Výsledky zaměřené na pacienta u Rosacea: Průzkumná multimediální analýza zkušeností pacientů s Oraceou
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je charakterizovat vnímání pacientů s rosaceou, kteří jsou léčeni Oraceou, prostřednictvím vizuálního hlášení analogové stupnice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 25-70 let
- Diagnóza papulopustulární rosacey
- Vhodné pro léčbu Oracea
Kritéria vyloučení:
- Alergie na složky hodnoceného přípravku a/nebo přecitlivělost na tetracykliny
- Přijatá systémová terapie zaměřená na zlepšení růžovky, včetně antibiotik, během 30 dnů před základní návštěvou
- Použita topická léčba rosacey během 30 dnů před základní návštěvou
- Máte aktivní oční rosaceu a/nebo blefaritidu/meibomianitidu vyžadující systémovou léčbu oftalmologem
- Dříve se nepodařilo dosáhnout zlepšení růžovky při vhodném použití systémových antibiotik z rodiny tetracyklinů
- vystaveni intenzivnímu/nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během jednoho týdne před výchozí hodnotou a/nebo kteří předpokládají nechráněnou a intenzivní/nadměrnou expozici UV v průběhu studie
- Během studie plánujte chirurgické zákroky
- Užili tetracyklinová antibiotika během 30 dnů před základní návštěvou nebo během studie
- Riziko z hlediska preventivních opatření, varování a kontraindikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oracea
Oracea (doxycyklin USP, 40 mg [30 mg perličky s okamžitým uvolňováním / 10 mg opožděné uvolňování] užívané jednou denně ráno na lačný žaludek, jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. Perorální dávka po dobu 12 týdnů |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosacea skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
VAS = vizuální analogová škála, 10 cm škála, ve které 0 = žádná růžovka, 10 = nejhorší představitelná růžovka
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosacea-specifický index kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
INDEX KVALITY ŽIVOTA SPECIFICKÝ PRO ROSACEA ©: průměr skóre na 22 otázek na 5bodové škále (1 = nikdy, 5 = stále)
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) skóre Rosacea
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) růžovky: 0 = jasné, žádné známky nebo příznaky; 1 = téměř čiré, 1 nebo 2 papuly; 2 = mírné, některé (3 až 10) papuly/pustuly; 3 = střední, střední (11 až 19) počet papul a pustul; 4 = těžké, početné (≥ 20) papuly/pustuly; uzliny
|
Výchozí stav, 2., 6. a 12. týden
|
|
Otázka spokojenosti pacienta
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
|
Na otázku spokojenosti pacienta odpověděl subjekt v týdnu 2, týdnu 6 a týdnu 12.
Subjekt byl dotázán, jak je spokojen s touto léčbou (doxycyklin MR) pro růžovku.
|
2., 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.SPR.US10233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .