酒渣鼻以患者为中心的结果：对 Oracea 患者体验的探索性多媒体分析
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
本研究的目的是通过视觉模拟量表报告来描述接受 Oracea 治疗的酒渣鼻患者的感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- Stephens & Associates Dallas Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 25-70岁
- 丘疹脓疱性酒渣鼻的诊断
- 有资格接受 Oracea 治疗
排除标准：
- 对研究产品成分过敏和/或对四环素过敏
- 在基线就诊前 30 天内接受了旨在改善酒渣鼻的全身治疗，包括抗生素
- 基线访视前 30 天内使用过局部酒渣鼻治疗
- 有活动性眼部红斑痤疮和/或睑缘炎/睑板腺炎，需要眼科医生进行全身治疗
- 以前适当使用全身四环素类抗生素未能改善酒渣鼻
- 在基线前一周内暴露于强烈/过度的紫外线 (UV) 辐射和/或在研究过程中预见到无保护和强烈/过度的紫外线暴露
- 在研究过程中计划好外科手术
- 在基线访问前 30 天内或研究期间使用过四环素类抗生素
- 在预防措施、警告和禁忌症方面存在风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：虎鲸属
Oracea（多西环素 USP，40 毫克 [30 毫克立即释放/10 毫克延迟释放珠子] 每天早上空腹服用一次，饭前一小时或饭后两小时服用。 口服剂量 12 周 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的酒渣鼻评分
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周
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VAS = 视觉模拟量表，10 厘米量表，其中 0 = 没有酒渣鼻，10 = 可以想象到最严重的酒渣鼻
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基线、第 2、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒渣鼻特异性生活质量指数
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周
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酒渣鼻特定生活质量指数©：22 个问题的平均分数，采用 5 分制（1 = 从不，5 = 始终）
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基线、第 2、6 和 12 周
|
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酒渣鼻评分的患者整体评估 (PGA)
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周
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红斑痤疮的患者整体评估 (PGA)：0 = 清除，不存在体征或症状； 1 = 接近透明，1 或 2 个丘疹； 2 = 轻度，一些（3 至 10 个）丘疹/脓疱； 3 = 中等，中等（11 至 19）个丘疹和脓疱； 4 = 严重、大量 (≥ 20) 个丘疹/脓疱；结节
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基线、第 2、6 和 12 周
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患者满意度问题
大体时间：第 2、6 和 12 周
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受试者在第 2 周、第 6 周和第 12 周回答患者满意度问题。
受试者被问及他们对酒渣鼻的这种治疗（多西环素 MR）的满意度如何。
|
第 2、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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