- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01886560
각막 화상 치료에서 저용량 독시사이클린
각막 화상 치료에서 저용량 독시사이클린의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심한 안구 화상은 종종 안구 표면 부전, 각막 혈관 용해 구멍 또는 각막 혼탁을 초래합니다. 기존의 치료 효과가 이상적이지 않기 때문에 실명률이 매우 높고 매우 어려운 치명적인 안과 응급 상황이었습니다. 조기에 효과적인 염증 억제, 촉진 각막 상피의 치유는 각막 천공 감소, 각막 신생 혈관 형성, 각막 투명도 개선의 핵심입니다. 호르몬 및 면역 억제제, 자동 혈청, 비 스테로이드 성 소염제, 양막 이식 또는 양막 패치 , 등 이러한 조치는 어느 정도 효과가 있지만 단점이 있습니다.광범위한 소염 효과와 적당한 가격을 모두 선택하고 안전한 항염증제가 특히 중요합니다.
준항균 용량 독시사이클린은 항균 작용과는 별개로 알려진 항염증 효과를 가지고 있습니다. 이 작용 방식은 주사, 치주염 및 다발성 경화증. 우리는 저용량 경구 독시사이클린과 독시사이클린의 국소 적용이 안구 표면 화상 후 각막 상피 치유를 가속화하고 염증 매개 각막 신생혈관형성을 효과적으로 억제할 수 있다는 전임자의 연구를 기반으로 확인했습니다. 그 작용 메커니즘은 MMP2 및 질산 산화물 합성효소.
기존 연구에서 얻은 고무적인 결과를 감안하여 각막화상 치료의 경구용 저용량 독시사이클린 효능 및 안전성을 알아보기 위한 임상 연구를 진행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 성별에 국한되지 않는 18-70세 연령
2. 안구 화상(화학적 손상, 열화상 포함)
3. 화상 후 14일 이내의 Dua grade (2001) III에 의한 안구 연구
4. 눈 화상에 관하여
- 한 눈으로 연구를 하다
- 눈에 대한 과목의 기준을 준수
연구에서와 같이 시력이 좋지 않은 것을 선택하십시오.
시력이 양쪽에서 동일하면 선택 분류가 눈의 연구로 더 높습니다.
양안시와 동시에 등급을 매긴 경우, 한 연구에 따르면 환자의 눈과 상담하여 결정할 수 있다.
5. 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 1. 한쪽눈 기능
2. 눈의 배제 기준
A) 각막 얇아짐 깊이 ≥ 1/2CT, 각막 천공 또는 천공 경향
B, 두아 분류 I、II、IV、V、VI
다) 손상 후 눈 수술(양막 이식 또는 가림 등)을 받은 후
라) 항녹내장 약물 치료 후 안압 조절 불량(IOP ≥ 25mmHg)
마) 과거의 다른 각막질환
F) 방사선 요법의 과거 안과 병력 또는 안구 수술 병력
G) 눈꺼풀 결함, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 안검내반, 삼모증
3. 2차 감염 후 제형화된 모든 면
4. 기타 배제 기준
A) 약물 알레르기의 Tetracycline 클래스 병력
B) 혈압 조절 불량(항고혈압제 치료 후 혈압이 150/95mmHg 이상으로 정의됨)
다) 중증 심장, 간, 신부전(또는 심근경색, 부정맥, 심근허혈 및 심부전, ALT, AST, 정상 상한치의 2.5배, 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이상)
D) 임신 중 또는 수유 중인 여성(본 검사에서 임신 소변 임신 검사 결과로 정의)
마) 가임연령 피험자(남녀)는 전체 연구 기간 동안 적절한 주의사항
F) 3개월 이전에 다른 임상시험에 참여한 군으로
G) 결핵 환자
H) 정신 질환이 있는 신경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
먹을 수 있는 밀가루를 알약에 넣기
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정제 위약 12주 동안 하루에 한 PO
다른 이름들:
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실험적: 독시사이클린 치료
독시사이클린 치료 50mg bid x 14일 후 50mg qd x 10주
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정제 독시사이클린 50mg은 2주 동안, 50mg은 10주 동안 입찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 후 각막 상피화 시간
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 윤부 허혈
기간: 12주
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12주
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부작용, 활력 징후로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 24주
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24주
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각막신생혈관형성
기간: 12주
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12주
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각막 투명도
기간: 12주
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12주
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천공을 동반한 각막궤양
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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