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Doxiciclina a basso dosaggio nel trattamento dell'ustione corneale

7 agosto 2013 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato di doxiciclina a basso dosaggio nel trattamento dell'ustione corneale

Valutare la sicurezza e l'efficacia della doxiciclina orale a basso dosaggio nel trattamento dell'ustione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Grave ustione oculare spesso porta al fallimento della superficie oculare, al foro disciolto della vascolarizzazione corneale o all'opacità corneale. Poiché l'effetto del trattamento convenzionale non è l'ideale, il tasso di cecità è estremamente alto, è stata un'emergenza oftalmica catastrofica molto impegnativa. L'inibizione precoce dell'infiammazione, promuovere la guarigione dell'epitelio corneale è la chiave per ridurre la perforazione corneale, la neovascolarizzazione corneale, migliorare la trasparenza corneale. Il trattamento antinfiammatorio esistente include l'ormone e gli inibitori immunitari, l'auto-siero, i farmaci antinfiammatori non steroidei, il trapianto di membrana amniotica o il cerotto di membrana amniotica , ecc. Sebbene queste misure abbiano qualche effetto, hanno i loro svantaggi. Selezionare sia gli effetti antinfiammatori ad ampio spettro che il prezzo moderato, i farmaci antinfiammatori di buona sicurezza sono particolarmente importanti.

La doxiciclina a dose sub-antimicrobica possiede noti effetti antinfiammatori che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso di routine della doxiciclina a dose sub-antimicrobica per il trattamento di malattie infiammatorie o autoimmuni, come rosacea, parodontite e sclerosi multipla. Abbiamo confermato sulla base degli studi dei predecessori che la doxiciclina orale a basso dosaggio e l'applicazione topica di doxiciclina possono accelerare la guarigione dell'epitelio corneale dopo l'ustione della superficie oculare, inibire efficacemente la nuova angiogenesi corneale mediata dall'infiammazione. Il suo meccanismo d'azione riguarda la sottoregolazione di MMP2 e nitrico ossido sintasi.

Dato che la ricerca precedente ha ottenuto risultati incoraggianti, intendiamo condurre una ricerca clinica, per esplorare l'efficacia e la sicurezza della doxiciclina orale a basso dosaggio nel trattamento delle ustioni corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.età dai 18 ai 70 anni, non limitato al sesso

    2. ustione oculare (incluse lesioni chimiche, ustioni termiche)

    3. studi sull'occhio con grado Dua (2001) III, entro 14 giorni dall'ustione

    4. sulle ustioni agli occhi

    1. diventa la ricerca con un occhio solo
    2. conformi agli standard dei soggetti per gli occhi

Scegli una vista scarsa come nello studio

Se la visione è la stessa da entrambi i lati, la classificazione della scelta è più alta della ricerca dell'occhio

Se la visione binoculare e graduata allo stesso tempo, secondo uno studio in può essere determinata in consultazione con l'occhio del paziente

5.modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- 1. Solo una funzione dell'occhio

2. I criteri di esclusione dell'occhio

A) profondità di assottigliamento corneale ≥ 1/2CT, perforazione corneale o tendenza alla perforazione

B, Dua classificazione I、II、IV、V、VI

C) dopo che la lesione ha ricevuto un'operazione agli occhi (come il trapianto o la copertura della membrana amniotica)

D) Scarso controllo della pressione intraoculare dopo trattamento farmacologico anti-glaucoma (IOP ≥ 25mmHg)

E) passato altre malattie della cornea

F) storia oculare passata di radioterapia o storia di operazione agli occhi

G) difetto palpebrale, chiusura palpebrale incompleta, entropion, trichiasi

3. Qualsiasi lato formulato dopo un'infezione secondaria

4. Altri criteri di esclusione

A) Storia della classe delle tetracicline di allergia ai farmaci

B) scarso controllo della pressione arteriosa (definita come dopo il trattamento con farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa è 150/95 mmHg o superiore)

C) grave insufficienza cardiaca, epatica, renale (o infarto miocardico, aritmia, ischemia miocardica e insufficienza cardiaca, ALT, AST, limite superiore della norma o superiore di 2,5 volte, limite superiore della creatinina normale o superiore di 1,5 volte)

D) durante la gravidanza o l'allattamento donne (definite come risultati del test di gravidanza sulle urine di gravidanza in questo test)

E) i soggetti in età fertile (maschi e femmine) sono opportune precauzioni durante l'intero studio

F) nel gruppo ha partecipato ad altri soggetti clinici prima di 3 mesi

G) persone con tubercolosi

H) nervo con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Aggiunta di farina commestibile nelle pillole
Compresse placebo una PO al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • manichino
Sperimentale: Trattamento con doxiciclina
Trattamento con doxiciclina 50 mg bid x 14 giorni, quindi 50 mg qd x 10 settimane
Compresse doxiciclina 50 mg bid per 2 settimane, 50 mg qd per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per l'epitelizzazione corneale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ischemia limbare corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
ulcera corneale con perforazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruciore agli occhi

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