- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886560
Doxiciclina a basso dosaggio nel trattamento dell'ustione corneale
Studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato di doxiciclina a basso dosaggio nel trattamento dell'ustione corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grave ustione oculare spesso porta al fallimento della superficie oculare, al foro disciolto della vascolarizzazione corneale o all'opacità corneale. Poiché l'effetto del trattamento convenzionale non è l'ideale, il tasso di cecità è estremamente alto, è stata un'emergenza oftalmica catastrofica molto impegnativa. L'inibizione precoce dell'infiammazione, promuovere la guarigione dell'epitelio corneale è la chiave per ridurre la perforazione corneale, la neovascolarizzazione corneale, migliorare la trasparenza corneale. Il trattamento antinfiammatorio esistente include l'ormone e gli inibitori immunitari, l'auto-siero, i farmaci antinfiammatori non steroidei, il trapianto di membrana amniotica o il cerotto di membrana amniotica , ecc. Sebbene queste misure abbiano qualche effetto, hanno i loro svantaggi. Selezionare sia gli effetti antinfiammatori ad ampio spettro che il prezzo moderato, i farmaci antinfiammatori di buona sicurezza sono particolarmente importanti.
La doxiciclina a dose sub-antimicrobica possiede noti effetti antinfiammatori che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso di routine della doxiciclina a dose sub-antimicrobica per il trattamento di malattie infiammatorie o autoimmuni, come rosacea, parodontite e sclerosi multipla. Abbiamo confermato sulla base degli studi dei predecessori che la doxiciclina orale a basso dosaggio e l'applicazione topica di doxiciclina possono accelerare la guarigione dell'epitelio corneale dopo l'ustione della superficie oculare, inibire efficacemente la nuova angiogenesi corneale mediata dall'infiammazione. Il suo meccanismo d'azione riguarda la sottoregolazione di MMP2 e nitrico ossido sintasi.
Dato che la ricerca precedente ha ottenuto risultati incoraggianti, intendiamo condurre una ricerca clinica, per esplorare l'efficacia e la sicurezza della doxiciclina orale a basso dosaggio nel trattamento delle ustioni corneali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.età dai 18 ai 70 anni, non limitato al sesso
2. ustione oculare (incluse lesioni chimiche, ustioni termiche)
3. studi sull'occhio con grado Dua (2001) III, entro 14 giorni dall'ustione
4. sulle ustioni agli occhi
- diventa la ricerca con un occhio solo
- conformi agli standard dei soggetti per gli occhi
Scegli una vista scarsa come nello studio
Se la visione è la stessa da entrambi i lati, la classificazione della scelta è più alta della ricerca dell'occhio
Se la visione binoculare e graduata allo stesso tempo, secondo uno studio in può essere determinata in consultazione con l'occhio del paziente
5.modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Solo una funzione dell'occhio
2. I criteri di esclusione dell'occhio
A) profondità di assottigliamento corneale ≥ 1/2CT, perforazione corneale o tendenza alla perforazione
B, Dua classificazione I、II、IV、V、VI
C) dopo che la lesione ha ricevuto un'operazione agli occhi (come il trapianto o la copertura della membrana amniotica)
D) Scarso controllo della pressione intraoculare dopo trattamento farmacologico anti-glaucoma (IOP ≥ 25mmHg)
E) passato altre malattie della cornea
F) storia oculare passata di radioterapia o storia di operazione agli occhi
G) difetto palpebrale, chiusura palpebrale incompleta, entropion, trichiasi
3. Qualsiasi lato formulato dopo un'infezione secondaria
4. Altri criteri di esclusione
A) Storia della classe delle tetracicline di allergia ai farmaci
B) scarso controllo della pressione arteriosa (definita come dopo il trattamento con farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa è 150/95 mmHg o superiore)
C) grave insufficienza cardiaca, epatica, renale (o infarto miocardico, aritmia, ischemia miocardica e insufficienza cardiaca, ALT, AST, limite superiore della norma o superiore di 2,5 volte, limite superiore della creatinina normale o superiore di 1,5 volte)
D) durante la gravidanza o l'allattamento donne (definite come risultati del test di gravidanza sulle urine di gravidanza in questo test)
E) i soggetti in età fertile (maschi e femmine) sono opportune precauzioni durante l'intero studio
F) nel gruppo ha partecipato ad altri soggetti clinici prima di 3 mesi
G) persone con tubercolosi
H) nervo con malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Aggiunta di farina commestibile nelle pillole
|
Compresse placebo una PO al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Trattamento con doxiciclina
Trattamento con doxiciclina 50 mg bid x 14 giorni, quindi 50 mg qd x 10 settimane
|
Compresse doxiciclina 50 mg bid per 2 settimane, 50 mg qd per 10 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo per l'epitelizzazione corneale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ischemia limbare corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
ulcera corneale con perforazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYat-senU2
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