Pieniannoksinen doksisykliini sarveiskalvon palovamman hoidossa
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pieniannoksinen doksisykliini sarveiskalvon palovamman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea silmän palovamma johtaa usein silmän pinnan vajaatoimintaan, sarveiskalvon verisuonitautien liuenneeseen reikään tai sarveiskalvon opasiteettiin. Koska perinteinen hoitovaikutus ei ole ihanteellinen, sokeusaste on erittäin korkea, on ollut erittäin haastava katastrofaalinen silmätauti.Varhainen tehokas tulehduksen esto, edistää sarveiskalvon epiteelin paraneminen on avain sarveiskalvon perforaatioiden vähentämiseen, sarveiskalvon uudissuonittumisen vähentämiseen, sarveiskalvon läpinäkyvyyden parantamiseen. Nykyinen anti-inflammatorinen hoito, mukaan lukien hormoni- ja immuuni-inhibiittorit, autoseerumi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lapsivesikalvon siirto tai lapsivesikalvon laastari , jne.Vaikka näillä toimenpiteillä on jonkin verran vaikutusta, niillä on haittansa.Valitse sekä laajakirjoiset tulehdusta estävät vaikutukset että kohtuullinen hinta, hyvät tulehduskipulääkkeet ovat erityisen tärkeitä.
Subantimikrobiaalisella doksisykliinillä on tunnettuja anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka ovat erillään niiden antibakteerisesta vaikutustavasta. Tämä vaikutustapa on johtanut subantimikrobiaalisen doksisykliinin rutiininomaiseen käyttöön tulehdus- tai autoimmuunisairauksien, kuten ruusufinnien, parodontiittien ja MS-tauti. Vahvistimme edeltäjien tutkimusten perusteella, että pieniannoksinen oraalinen doksisykliini ja doksisykliinin paikallinen käyttö voivat nopeuttaa sarveiskalvon epiteelin paranemista silmän pintapalovamman jälkeen, estää tehokkaasti tulehdusvälitteistä sarveiskalvon uutta angiogeneesiä. oksidisyntaasi.
Koska aikaisempi tutkimus sai rohkaisevan tuloksen, aiomme tehdä kliinisen tutkimuksen, jossa selvitetään suun kautta otettavan pieniannoksisen doksisykliinin tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon palovammojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.ikä 18-70 vuotta, ei rajoitu seksiin
2. silmän palovammat (mukaan lukien kemialliset vammat, lämpöpalovammat)
3. tutkimukset silmästä, jolla on Dua-aste (2001) III, 14 päivän sisällä palovammoista
4. noin silmän palovammoja
- tulla tutkimukseksi vain yhdellä silmällä
- täyttävät silmille koettavien kohteiden standardit
Valitse huono näkö kuten tutkimuksessa
Jos näkö on molemmilla puolilla sama, valintaluokitus on korkeampi kuin silmän tutkimuksessa
Jos binokulaarinen näkö ja arvosteltu samanaikaisesti, voidaan tutkimuksen mukaan määrittää potilaan silmän kanssa neuvotellen
5.allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vain yksi silmätoiminto
2. Silmän poissulkemiskriteerit
A) sarveiskalvon ohenemissyvyys ≥ 1/2CT, sarveiskalvon perforaatio tai perforaatiotaipumus
B, Dua-luokitus I, II, IV, V, VI
C) sen jälkeen, kun vamma oli saanut silmäleikkauksen (kuten lapsivesikalvon siirron tai peittämisen)
D) Silmänpaineen huono hallinta glaukoomalääkkeen jälkeen (IOP ≥ 25 mmHg)
E) aiempia muita sarveiskalvosairauksia
F) aiempi sädehoito- tai silmäleikkaushistoria
G) silmäluomen vaurio, epätäydellinen silmäluomien sulkeutuminen, entropio, trikiaasi
3. Mikä tahansa puoli, joka on formuloitu sekundaarisen infektion jälkeen
4. Muut poissulkemiskriteerit
A) Tetrasykliiniluokan lääkeaineallergia
B) verenpaineen huono hallinta (määritelty, kun verenpainelääkehoidon jälkeen verenpaine on 150/95 mmHg tai korkeampi)
C) vakava sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta (tai sydäninfarkti, rytmihäiriö, sydänlihasiskemia ja sydämen vajaatoiminta, ALAT, ASAT, normaalin yläraja tai korkeampi 2,5-kertainen, kreatiniinin normaalin yläraja tai korkeampi 1,5-kertainen)
D) raskauden tai imetyksen aikana (määritelty raskausvirtsan raskaustestin tuloksiksi tässä testissä)
E) hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (miehet ja naiset) ovat sopivia varotoimia koko tutkimuksen ajan
F) ryhmään osallistui muihin kliinisiin koehenkilöihin ennen 3 kuukautta
G) tuberkuloosipotilaat
H) mielisairaushermo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Syötävien jauhojen lisääminen pillereihin
|
Tabletit lumelääkettä yksi PO päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doksisykliinihoito
Doksisykliinihoito 50 mg kahdesti x 14 päivää sitten 50 mg 2 x 10 viikkoa
|
Tabletit Doxycycline 50 mg bid 2 viikon ajan, 50 mg qd 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelisoinnin aika hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sarveiskalvon limbaaliiskemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
sarveiskalvon haavauma, jossa on perforaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYat-senU2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .