角膜熱傷の治療における低用量ドキシサイクリン
角膜熱傷の治療における低用量ドキシサイクリンの前向き、二重盲検、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
重度の眼球熱傷は、多くの場合、眼表面の障害、角膜血管新生の溶解した穴または角膜混濁につながります。従来の治療効果は理想的ではないため、失明率が非常に高く、非常に困難な壊滅的な眼科緊急事態となっています。炎症の早期効果的な抑制、促進角膜上皮の治癒は、角膜穿孔の減少、角膜新生血管形成、角膜の透明性の改善の鍵です。ホルモンおよび免疫阻害剤、自己血清、非ステロイド性抗炎症薬、羊膜移植または羊膜パッチを含む既存の抗炎症治療これらの対策にはある程度の効果がありますが、欠点もあります。 広範囲の抗炎症効果と適度な価格の両方を選択し、安全性の高い抗炎症薬は特に重要です。
サブ抗菌用量のドキシサイクリンは、抗菌作用機序とは別の既知の抗炎症効果を持っています。この作用機序により、酒さ、歯周炎、先人の研究に基づいて、低用量の経口ドキシサイクリンおよびドキシサイクリンの局所適用が、眼表面熱傷後の角膜上皮の治癒を促進し、炎症を介した角膜の新しい血管新生を効果的に阻害できることを確認しました.酸化物シンターゼ。
これまでの研究で有望な結果が得られたことを踏まえて、角膜熱傷治療の経口低用量ドキシサイクリンの有効性と安全性を調査するために、臨床研究を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jingwen Huang
- 電話番号:0086-20-87331541
- メール:shoouzhang35@sina.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.年齢は18歳~70歳、男女問わず
2.眼のやけど(薬傷、熱傷を含む)
3. 火傷後 14 日以内の Dua グレード (2001) III の眼の研究
4.目のやけどについて
- 片目だけで研究になる
- 眼科の基準に適合
研究のように視力の悪いものを選択してください
両眼の視力が同じであれば、眼の研究ほど選択肢分類が高い
両眼視と等級付けを同時に行う場合は、研究によると、患者の目と相談して決定することができます
5.署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 1.片目のみ機能
2.目の除外基準
A) 角膜菲薄化の深さ ≥ 1/2CT、角膜穿孔または穿孔傾向
B、デュア分類Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ
C) 怪我が目の手術を受けた後 (羊膜移植または被覆など)
D) 緑内障治療後の眼圧コントロール不良(眼圧≧25mmHg)
E) 他の角膜疾患の既往
F) 過去の放射線治療歴または眼科手術歴
G) まぶたの欠陥、不完全なまぶたの閉鎖、内反、睫毛症
3.二次感染後に処方されたいずれかの側
4. その他の除外基準
A) 薬物アレルギーのテトラサイクリン系の病歴
B) 血圧のコントロール不良(降圧剤治療後、血圧が150/95mmHg以上と定義)
C)重篤な心臓、肝臓、腎不全(または心筋梗塞、不整脈、心筋虚血および心不全、ALT、AST、正常上限値の2.5倍以上、クレアチニン上限値が正常値以上の1.5倍)
D) 妊娠中または授乳中の女性(本検査では妊娠尿妊娠検査結果と定義)
E)妊娠可能な年齢の被験者(男性と女性)は、研究全体を通して適切な予防措置を講じます
F) 3ヶ月前に他の臨床被験者に参加したグループに
G) 結核患者
H) 精神疾患を伴う神経
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
錠剤に食べられる小麦粉を加える
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錠剤プラセボ 1 日 1 回の PO を 12 週間
他の名前:
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実験的:ドキシサイクリン治療
ドキシサイクリン治療 50mg 1 日 2 回 x 14 日間、その後 50mg 1 日 1 回 x 10 週間
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錠剤 ドキシサイクリン 50mg 入札で 2 週間、50mg qd で 10 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の角膜上皮化の時間
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜輪部虚血
時間枠:12週間
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12週間
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有害事象、バイタルサインによって評価される安全性と忍容性
時間枠:24週間
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24週間
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角膜血管新生
時間枠:12週間
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12週間
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角膜の透明度
時間枠:12週間
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12週間
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穿孔を伴う角膜潰瘍
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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