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Niedrig dosiertes Doxycyclin bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen

7. August 2013 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit niedrig dosiertem Doxycyclin zur Behandlung von Hornhautverbrennungen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem niedrig dosiertem Doxycyclin bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Augenverbrennung führt oft zu Augenoberflächenversagen, Hornhautvaskularisierung, aufgelöstem Loch oder Hornhauttrübung. Da der herkömmliche Behandlungseffekt nicht ideal ist, ist die Erblindungsrate extrem hoch, war ein sehr herausfordernder katastrophaler ophthalmischer Notfall. Frühzeitig wirksame Entzündungshemmung, Förderung Die Heilung des Hornhautepithels ist der Schlüssel zur Verringerung der Hornhautperforation, der Hornhautneovaskularisation und der Verbesserung der Hornhauttransparenz. Bestehende entzündungshemmende Behandlungen, einschließlich Hormon- und Immuninhibitoren, Autoserum, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Amnionmembrantransplantation oder Amnionmembranpflaster usw. Obwohl diese Maßnahmen eine gewisse Wirkung haben, haben sie ihre Nachteile. Wählen Sie sowohl entzündungshemmende Wirkungen mit breitem Spektrum als auch einen moderaten Preis aus, wobei eine gute Sicherheit entzündungshemmender Medikamente besonders wichtig ist.

Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis besitzt bekannte entzündungshemmende Wirkungen, die von seiner antibakteriellen Wirkungsweise getrennt sind Multiple Sklerose. Wir bestätigten auf der Grundlage von Vorgängerstudien, dass niedrig dosiertes orales Doxycyclin und die topische Anwendung von Doxycyclin die Heilung des Hornhautepithels nach einer Augenoberflächenverbrennung beschleunigen und die entzündungsbedingte neue Angiogenese der Hornhaut wirksam hemmen können. Sein Wirkungsmechanismus besteht darin, MMP2 und Stickstoff herunterzuregulieren Oxid-Synthase.

Angesichts der ermutigenden Ergebnisse der früheren Forschung planen wir die Durchführung einer klinischen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Hornhautverbrennungen mit niedrig dosiertem oralem Doxycyclin zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 18-70 Jahren, nicht auf Sex beschränkt

    2. Augenverbrennung (einschließlich chemischer Verletzungen, thermischer Verbrennungen)

    3. Augenuntersuchungen mit Dua-Grad (2001) III, innerhalb von 14 Tagen nach Verbrennungen

    4. über die augen brennt

    1. werden die Forschung mit nur einem Auge
    2. entsprechen den Standards der Themen für die Augen

Wählen Sie Sehschwäche wie in der Studie

Wenn das Sehvermögen auf beiden Seiten gleich ist, ist die Wahlklassifizierung höher als die Augenuntersuchung

Wird das binokulare und gleichzeitige Sehvermögen abgestuft, kann laut einer Studie in Absprache mit dem Patienten das Auge bestimmt werden

5.unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- 1. Nur eine Augenfunktion

2.Die Ausschlusskriterien des Auges

A) Tiefe der Hornhautverdünnung ≥ 1/2CT, Hornhautperforation oder Perforationstendenz

B, Dua-Klassifizierung I, II, IV, V, VI

C) nachdem die Verletzung am Auge operiert wurde (z. B. Fruchtwassertransplantation oder Abdeckung)

D) Schlechte Kontrolle des Augeninnendrucks nach medikamentöser Glaukombehandlung (IOP ≥ 25 mmHg)

E) vorbei an anderen Hornhauterkrankungen

F) Anamnese einer Strahlentherapie oder Augenoperation in der Vergangenheit

G) Liddefekt, unvollständiger Lidschluss, Entropium, Trichiasis

3. Jede Seite, die nach einer Sekundärinfektion formuliert wurde

4. Andere Ausschlusskriterien

A) Arzneimittelallergie in der Tetracyclin-Klasse

B) schlechte Blutdruckkontrolle (definiert als nach Behandlung mit Antihypertensiva, Blutdruck 150/95 mmHg oder höher)

C) schwere Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz (oder Myokardinfarkt, Arrhythmie, Myokardischämie und Herzinsuffizienz, ALT, AST, Obergrenze des Normalwerts oder höher um das 2,5-fache, Obergrenze des Kreatinins des Normalwerts oder höher um das 1,5-fache)

D) während der Schwangerschaft oder Stillzeit (definiert als Schwangerschaftsurin Schwangerschaftstestergebnisse in diesem Test)

E) Probanden im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Studie

F) in die Gruppe, die vor 3 Monaten an anderen klinischen Fächern teilgenommen hat

G) Menschen mit Tuberkulose

H) Nerv mit Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hinzufügen von essbarem Mehl in die Pillen
Tabletten Placebo, eine PO pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Attrappe
Experimental: Behandlung mit Doxycyclin
Behandlung mit Doxycyclin 50 mg zweimal täglich x 14 Tage, dann 50 mg qd x 10 Wochen
Tabletten Doxycyclin 50 mg zweimal täglich für 2 Wochen, 50 mg qd für 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Hornhautepithelisierung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
korneale limbale Ischämie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hornhautgeschwür mit Perforation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenbrennen

Klinische Studien zur Placebo

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