- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01886560
Niedrig dosiertes Doxycyclin bei der Behandlung von Hornhautverbrennungen
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit niedrig dosiertem Doxycyclin zur Behandlung von Hornhautverbrennungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Augenverbrennung führt oft zu Augenoberflächenversagen, Hornhautvaskularisierung, aufgelöstem Loch oder Hornhauttrübung. Da der herkömmliche Behandlungseffekt nicht ideal ist, ist die Erblindungsrate extrem hoch, war ein sehr herausfordernder katastrophaler ophthalmischer Notfall. Frühzeitig wirksame Entzündungshemmung, Förderung Die Heilung des Hornhautepithels ist der Schlüssel zur Verringerung der Hornhautperforation, der Hornhautneovaskularisation und der Verbesserung der Hornhauttransparenz. Bestehende entzündungshemmende Behandlungen, einschließlich Hormon- und Immuninhibitoren, Autoserum, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Amnionmembrantransplantation oder Amnionmembranpflaster usw. Obwohl diese Maßnahmen eine gewisse Wirkung haben, haben sie ihre Nachteile. Wählen Sie sowohl entzündungshemmende Wirkungen mit breitem Spektrum als auch einen moderaten Preis aus, wobei eine gute Sicherheit entzündungshemmender Medikamente besonders wichtig ist.
Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis besitzt bekannte entzündungshemmende Wirkungen, die von seiner antibakteriellen Wirkungsweise getrennt sind Multiple Sklerose. Wir bestätigten auf der Grundlage von Vorgängerstudien, dass niedrig dosiertes orales Doxycyclin und die topische Anwendung von Doxycyclin die Heilung des Hornhautepithels nach einer Augenoberflächenverbrennung beschleunigen und die entzündungsbedingte neue Angiogenese der Hornhaut wirksam hemmen können. Sein Wirkungsmechanismus besteht darin, MMP2 und Stickstoff herunterzuregulieren Oxid-Synthase.
Angesichts der ermutigenden Ergebnisse der früheren Forschung planen wir die Durchführung einer klinischen Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Hornhautverbrennungen mit niedrig dosiertem oralem Doxycyclin zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingwen Huang
- Telefonnummer: 0086-20-87331541
- E-Mail: shoouzhang35@sina.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter von 18-70 Jahren, nicht auf Sex beschränkt
2. Augenverbrennung (einschließlich chemischer Verletzungen, thermischer Verbrennungen)
3. Augenuntersuchungen mit Dua-Grad (2001) III, innerhalb von 14 Tagen nach Verbrennungen
4. über die augen brennt
- werden die Forschung mit nur einem Auge
- entsprechen den Standards der Themen für die Augen
Wählen Sie Sehschwäche wie in der Studie
Wenn das Sehvermögen auf beiden Seiten gleich ist, ist die Wahlklassifizierung höher als die Augenuntersuchung
Wird das binokulare und gleichzeitige Sehvermögen abgestuft, kann laut einer Studie in Absprache mit dem Patienten das Auge bestimmt werden
5.unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Nur eine Augenfunktion
2.Die Ausschlusskriterien des Auges
A) Tiefe der Hornhautverdünnung ≥ 1/2CT, Hornhautperforation oder Perforationstendenz
B, Dua-Klassifizierung I, II, IV, V, VI
C) nachdem die Verletzung am Auge operiert wurde (z. B. Fruchtwassertransplantation oder Abdeckung)
D) Schlechte Kontrolle des Augeninnendrucks nach medikamentöser Glaukombehandlung (IOP ≥ 25 mmHg)
E) vorbei an anderen Hornhauterkrankungen
F) Anamnese einer Strahlentherapie oder Augenoperation in der Vergangenheit
G) Liddefekt, unvollständiger Lidschluss, Entropium, Trichiasis
3. Jede Seite, die nach einer Sekundärinfektion formuliert wurde
4. Andere Ausschlusskriterien
A) Arzneimittelallergie in der Tetracyclin-Klasse
B) schlechte Blutdruckkontrolle (definiert als nach Behandlung mit Antihypertensiva, Blutdruck 150/95 mmHg oder höher)
C) schwere Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz (oder Myokardinfarkt, Arrhythmie, Myokardischämie und Herzinsuffizienz, ALT, AST, Obergrenze des Normalwerts oder höher um das 2,5-fache, Obergrenze des Kreatinins des Normalwerts oder höher um das 1,5-fache)
D) während der Schwangerschaft oder Stillzeit (definiert als Schwangerschaftsurin Schwangerschaftstestergebnisse in diesem Test)
E) Probanden im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Studie
F) in die Gruppe, die vor 3 Monaten an anderen klinischen Fächern teilgenommen hat
G) Menschen mit Tuberkulose
H) Nerv mit Geisteskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Hinzufügen von essbarem Mehl in die Pillen
|
Tabletten Placebo, eine PO pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlung mit Doxycyclin
Behandlung mit Doxycyclin 50 mg zweimal täglich x 14 Tage, dann 50 mg qd x 10 Wochen
|
Tabletten Doxycyclin 50 mg zweimal täglich für 2 Wochen, 50 mg qd für 10 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für Hornhautepithelisierung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
korneale limbale Ischämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Hornhautgeschwür mit Perforation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SunYat-senU2
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