Doxiciclina en dosis bajas en el tratamiento de quemaduras corneales
Ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de dosis bajas de doxiciclina en el tratamiento de quemaduras en la córnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras oculares graves a menudo conducen a fallas en la superficie ocular, orificios disueltos en la vascularización corneal u opacidad corneal. Debido a que el efecto del tratamiento convencional no es ideal, la tasa de ceguera es extremadamente alta, ha sido una emergencia oftálmica catastrófica muy desafiante. la curación del epitelio corneal es la clave para reducir la perforación corneal, la neovascularización corneal y mejorar la transparencia corneal. Tratamiento antiinflamatorio existente que incluye inhibidores hormonales e inmunes, autosuero, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, trasplante de membrana amniótica o parche de membrana amniótica , etc.Aunque estas medidas tienen algún efecto, tienen sus desventajas.Seleccione tanto los efectos antiinflamatorios de amplio espectro como el precio moderado, los medicamentos antiinflamatorios de buena seguridad son particularmente importantes.
La doxiciclina en dosis subantimicrobiana posee efectos antiinflamatorios conocidos que están separados de su modo de acción antibacteriano. Este modo de acción ha llevado al uso rutinario de doxiciclina en dosis subantimicrobiana para tratar enfermedades inflamatorias o autoinmunes, como rosácea, periodontitis y esclerosis múltiple. Con base en estudios anteriores, confirmamos que la doxiciclina oral en dosis bajas y la aplicación tópica de doxiciclina pueden acelerar la cicatrización del epitelio corneal después de una quemadura en la superficie ocular, inhibir eficazmente la nueva angiogénesis corneal mediada por la inflamación. óxido sintasa.
Dado que la investigación anterior obtuvo el resultado alentador, planeamos llevar a cabo una investigación clínica para explorar la eficacia y la seguridad de la doxiciclina oral en dosis bajas del tratamiento de las quemaduras de la córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingwen Huang
- Número de teléfono: 0086-20-87331541
- Correo electrónico: shoouzhang35@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.edad de 18 a 70 años, sin limitarse al sexo
2. quemadura ocular (incluyendo lesión química, quemaduras térmicas)
3. estudios del ojo con grado Dua (2001) III, dentro de los 14 días posteriores a las quemaduras
4. sobre las quemaduras en los ojos
- Conviértete en la investigación con un solo ojo
- conforme a los estándares de temas para los ojos
Elija mala vista como en el estudio
Si la visión es la misma en ambos lados, la clasificación de elección es más alta que la investigación del ojo.
Si la visión binocular y graduada al mismo tiempo, según un estudio en puede determinarse en consulta con el ojo del paciente
5. formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Función de un solo ojo
2.Los criterios de exclusión del ojo
A) profundidad de adelgazamiento corneal ≥ 1/2CT, perforación corneal o tendencia a la perforación
B, clasificación Dua I, II, IV, V, VI
C) después de que la lesión haya recibido una operación ocular (como un trasplante o cobertura de membrana amniótica)
D) Mal control de la presión intraocular tras tratamiento farmacológico antiglaucomatoso (PIO ≥ 25mmHg)
E) pasado otras enfermedades de la córnea
F) antecedentes oculares de radioterapia o antecedentes de operaciones oculares
G) defecto palpebral, cierre palpebral incompleto, entropión, triquiasis
3. Cualquier lado formulado después de una infección secundaria.
4. Otros criterios de exclusión
A) Clase de tetraciclina antecedentes de alergia a medicamentos
B) control deficiente de la presión arterial (definido como después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos, la presión arterial es de 150/95 mmHg o superior)
C) insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave (o infarto de miocardio, arritmia, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, ALT, AST, límite superior normal o superior en 2,5 veces, límite superior normal de creatinina o superior en 1,5 veces)
D) durante el embarazo o la lactancia mujeres (definido como resultados de la prueba de embarazo en orina de embarazo en esta prueba)
E) los sujetos en edad fértil (hombres y mujeres) son precauciones adecuadas durante todo el estudio
F) en el grupo participó en otros temas clínicos antes de 3 meses
G) personas con tuberculosis
H) nervio con enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Agregar harina comestible a las pastillas.
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Tabletas placebo una PO por día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con doxiciclina
Tratamiento con doxiciclina 50 mg bid x 14 días luego 50 mg qd x 10 semanas
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Comprimidos Doxiciclina 50 mg dos veces al día durante 2 semanas, 50 mg una vez al día durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la epitelización de la córnea después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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isquemia limbal corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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neovascularización corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Transparencia corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Ulcera cornea con perforacion
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunYat-senU2
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