Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka doxycyklinu v léčbě popálenin rohovky

7. srpna 2013 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie nízké dávky doxycyklinu v léčbě popálení rohovky

Zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního nízkého doxycyklinu při léčbě popálenin rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Závažné popálení oka často vede k selhání očního povrchu, vaskularizace rohovky rozpuštěné díry nebo zákalu rohovky. Vzhledem k tomu, že efekt konvenční léčby není ideální, míra slepoty je extrémně vysoká, byla velmi náročnou katastrofickou oftalmologickou pohotovostí. Včasná účinná inhibice zánětu, podpora hojení epitelu rohovky je klíčem ke snížení perforace rohovky, neovaskularizace rohovky, zlepšení průhlednosti rohovky. Stávající protizánětlivá léčba včetně hormonálních a imunitních inhibitorů, autoséra, nesteroidních protizánětlivých léků, transplantace amniové membrány nebo náplasti na amniovou membránu , atd.Přestože tato opatření mají určitý účinek, mají své nevýhody.Vybírejte jak širokospektrální protizánětlivé účinky, tak mírnou cenu, důležitá je zejména dobrá bezpečnost protizánětlivých léků.

Subantimikrobiální dávka doxycyklinu má známé protizánětlivé účinky, které jsou oddělené od jejich antibakteriálního mechanismu účinku. Tento způsob účinku vedl k rutinnímu použití subantimikrobiální dávky doxycyklinu k léčbě zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění, jako je rosacea, periodontitida a roztroušená skleróza. Na základě studií předchůdců jsme potvrdili, že nízká dávka perorálního doxycyklinu a topická aplikace doxycyklinu může urychlit hojení epitelu rohovky po popálení očního povrchu, účinně inhibovat zánětem zprostředkovanou rohovkovou novou angiogenezi. Jeho mechanismus účinku spočívá v downregulaci MMP2 a dusičnanů oxid syntáza.

Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum dosáhl povzbudivého výsledku, plánujeme provést klinický výzkum, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost léčby popálenin rohovky perorálně nízkými dávkami doxycyklinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. věk od 18 do 70 let, bez omezení na sex

    2. popálení oka (včetně chemického poranění, tepelných popálenin)

    3. studie oka s Dua stupněm (2001) III, do 14 dnů po popáleninách

    4. o popálení oka

    1. stát se výzkumem pouze jedním okem
    2. odpovídat standardům předmětů pro oči

Zvolte špatný zrak jako ve studii

Pokud je vidění na obou stranách stejné, je klasifikace výběru vyšší než výzkum oka

Je-li binokulární vidění a zároveň odstupňované, lze podle studie v r určit po konzultaci s okem pacienta

5.podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- 1. Funkce pouze jednoho oka

2.Vylučovací kritéria oka

A) hloubka ztenčení rohovky ≥ 1/2CT, perforace rohovky nebo tendence k perforaci

B, Dua klasifikace I、II、IV、V、VI

C) poté, co zranění podstoupilo operaci oka (jako je transplantace amniové membrány nebo zakrytí)

D) Špatná kontrola nitroočního tlaku po léčbě antiglaukomem (IOP ≥ 25 mmHg)

E) prodělaná jiná onemocnění rohovky

F) oční anamnéza radiační terapie nebo historie oční operace

G) defekt očního víčka, neúplné uzavření víčka, entropium, trichiáza

3. Jakákoli strana formulovaná po sekundární infekci

4. Další vylučovací kritéria

A) Alergie na léky v anamnéze třídy tetracyklinů

B) špatná kontrola krevního tlaku (definováno jako po léčbě antihypertenzivy, krevní tlak je 150/95 mmHg nebo vyšší)

C) závažná srdeční, jaterní, renální insuficience (nebo infarkt myokardu, arytmie, ischemie myokardu a srdeční insuficience, ALT, AST, horní hranice normálu nebo vyšší 2,5krát, kreatinin horní hranice normálu nebo vyšší 1,5krát)

D) během těhotenství nebo kojení ženy (definované jako výsledky těhotenského testu z moči v tomto testu)

E) Subjekty v plodném věku (muži a ženy) jsou vhodná opatření během celé studie

F) do skupiny se účastnili další klinické subjekty před 3 měsíci

G) lidé s TBC

H) nerv s duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přidání jedlé mouky do pilulek
Tablety placeba jedna PO denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • figurína
Experimentální: Léčba doxycyklinem
Léčba doxycyklinem 50 mg dvakrát denně x 14 dní, poté 50 mg qd x 10 týdnů
Tablety Doxycyklin 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, 50 mg jednou denně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas pro epitelizaci rohovky po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
limbální ischemie rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost podle nepříznivých účinků, vitálních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
neovaskularizace rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průhlednost rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
rohovkový vřed s perforací
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení očí

Předplatit