- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01886560
Nízká dávka doxycyklinu v léčbě popálenin rohovky
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie nízké dávky doxycyklinu v léčbě popálení rohovky
Přehled studie
Detailní popis
Závažné popálení oka často vede k selhání očního povrchu, vaskularizace rohovky rozpuštěné díry nebo zákalu rohovky. Vzhledem k tomu, že efekt konvenční léčby není ideální, míra slepoty je extrémně vysoká, byla velmi náročnou katastrofickou oftalmologickou pohotovostí. Včasná účinná inhibice zánětu, podpora hojení epitelu rohovky je klíčem ke snížení perforace rohovky, neovaskularizace rohovky, zlepšení průhlednosti rohovky. Stávající protizánětlivá léčba včetně hormonálních a imunitních inhibitorů, autoséra, nesteroidních protizánětlivých léků, transplantace amniové membrány nebo náplasti na amniovou membránu , atd.Přestože tato opatření mají určitý účinek, mají své nevýhody.Vybírejte jak širokospektrální protizánětlivé účinky, tak mírnou cenu, důležitá je zejména dobrá bezpečnost protizánětlivých léků.
Subantimikrobiální dávka doxycyklinu má známé protizánětlivé účinky, které jsou oddělené od jejich antibakteriálního mechanismu účinku. Tento způsob účinku vedl k rutinnímu použití subantimikrobiální dávky doxycyklinu k léčbě zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění, jako je rosacea, periodontitida a roztroušená skleróza. Na základě studií předchůdců jsme potvrdili, že nízká dávka perorálního doxycyklinu a topická aplikace doxycyklinu může urychlit hojení epitelu rohovky po popálení očního povrchu, účinně inhibovat zánětem zprostředkovanou rohovkovou novou angiogenezi. Jeho mechanismus účinku spočívá v downregulaci MMP2 a dusičnanů oxid syntáza.
Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum dosáhl povzbudivého výsledku, plánujeme provést klinický výzkum, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost léčby popálenin rohovky perorálně nízkými dávkami doxycyklinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. věk od 18 do 70 let, bez omezení na sex
2. popálení oka (včetně chemického poranění, tepelných popálenin)
3. studie oka s Dua stupněm (2001) III, do 14 dnů po popáleninách
4. o popálení oka
- stát se výzkumem pouze jedním okem
- odpovídat standardům předmětů pro oči
Zvolte špatný zrak jako ve studii
Pokud je vidění na obou stranách stejné, je klasifikace výběru vyšší než výzkum oka
Je-li binokulární vidění a zároveň odstupňované, lze podle studie v r určit po konzultaci s okem pacienta
5.podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Funkce pouze jednoho oka
2.Vylučovací kritéria oka
A) hloubka ztenčení rohovky ≥ 1/2CT, perforace rohovky nebo tendence k perforaci
B, Dua klasifikace I、II、IV、V、VI
C) poté, co zranění podstoupilo operaci oka (jako je transplantace amniové membrány nebo zakrytí)
D) Špatná kontrola nitroočního tlaku po léčbě antiglaukomem (IOP ≥ 25 mmHg)
E) prodělaná jiná onemocnění rohovky
F) oční anamnéza radiační terapie nebo historie oční operace
G) defekt očního víčka, neúplné uzavření víčka, entropium, trichiáza
3. Jakákoli strana formulovaná po sekundární infekci
4. Další vylučovací kritéria
A) Alergie na léky v anamnéze třídy tetracyklinů
B) špatná kontrola krevního tlaku (definováno jako po léčbě antihypertenzivy, krevní tlak je 150/95 mmHg nebo vyšší)
C) závažná srdeční, jaterní, renální insuficience (nebo infarkt myokardu, arytmie, ischemie myokardu a srdeční insuficience, ALT, AST, horní hranice normálu nebo vyšší 2,5krát, kreatinin horní hranice normálu nebo vyšší 1,5krát)
D) během těhotenství nebo kojení ženy (definované jako výsledky těhotenského testu z moči v tomto testu)
E) Subjekty v plodném věku (muži a ženy) jsou vhodná opatření během celé studie
F) do skupiny se účastnili další klinické subjekty před 3 měsíci
G) lidé s TBC
H) nerv s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přidání jedlé mouky do pilulek
|
Tablety placeba jedna PO denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba doxycyklinem
Léčba doxycyklinem 50 mg dvakrát denně x 14 dní, poté 50 mg qd x 10 týdnů
|
Tablety Doxycyklin 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, 50 mg jednou denně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas pro epitelizaci rohovky po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
limbální ischemie rohovky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle nepříznivých účinků, vitálních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
neovaskularizace rohovky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průhlednost rohovky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
rohovkový vřed s perforací
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SunYat-senU2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení očí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka