Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Doxycyclin til behandling af hornhindeforbrænding

7. august 2013 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med lavdosis doxycyclin til behandling af hornhindeforbrænding

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral lavdosis doxycyclin til behandling af hornhindeforbrænding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig øjenforbrænding fører ofte til okulær overfladesvigt, hornhindevaskularisering opløst hul eller hornhindeopacitet.Fordi den konventionelle behandlingseffekt ikke er ideel, er blindhedsfrekvensen ekstrem høj, har været en meget udfordrende katastrofal oftalmisk nødsituation.Tidlig effektiv hæmning af inflammation, fremme heling af hornhindeepitel er nøglen til at reducere hornhindens perforering, hornhindens neovaskularisering, forbedre hornhindens gennemsigtighed. Eksisterende anti-inflammatorisk behandling, herunder hormon- og immunhæmmere, auto-serum, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fosterhindetransplantation eller fosterhindeplaster , etc.Selv om disse foranstaltninger har en vis effekt, har de deres ulemper.Vælg både bredspektrede anti-inflammatoriske virkninger og moderat pris, god sikkerhed anti-inflammatoriske lægemidler er særligt vigtigt.

Sub-antimikrobiel dosis doxycyclin har kendte antiinflammatoriske virkninger, der er adskilt fra deres antibakterielle virkningsmekanisme. Denne virkningsmåde har ført til rutinemæssig brug af sub-antimikrobiel dosis doxycyclin til behandling af inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, såsom rosacea, paradentose og multipel sklerose.Vi bekræftede på baggrund af forgængeres undersøgelser, at lavdosis oral doxycyclin og topisk applikation af doxycyclin kan fremskynde heling af hornhindeepitel efter okulær overfladeforbrænding, effektivt hæmme inflammationsmedieret cornea ny angiogenese. Dens virkningsmekanisme handler om at nedregulere MMP2 og nitrogen oxidsyntase.

I betragtning af den tidligere forskning, der opnåede det opmuntrende resultat, planlægger vi at udføre en klinisk forskning for at udforske oral lavdosis doxycyclins effekt og sikkerhed ved behandling af hornhindeforbrændinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.alder fra 18-70 år, ikke begrænset til sex

    2. okulær forbrænding (herunder kemisk skade, termiske forbrændinger)

    3. undersøgelser af øje med Dua grad (2001) III, inden for 14 dage efter forbrændinger

    4. om øjet forbrændinger

    1. blive forskningen med kun ét øje
    2. i overensstemmelse med standarderne for emner for øjnene

Vælg dårligt syn som i undersøgelsen

Hvis synet er det samme på begge sider, er valgklassifikationen højere som undersøgelse af øjet

Hvis kikkertsynet og graderet på samme tid, ifølge en undersøgelse i kan bestemmes i samråd med patientens øje

5.underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- 1. Kun en øjenfunktion

2. Udelukkelseskriterierne for øjet

A) hornhindeudtyndingsdybde ≥ 1/2CT, hornhindeperforering eller perforeringstendens

B, Dua-klassifikation I, II, IV, V, VI

C) efter at skaden havde fået øjenoperation (såsom fosterhindetransplantation eller tildækning)

D) Dårlig kontrol af intraokulært tryk efter lægemiddelbehandling mod glaukom (IOP ≥ 25 mmHg)

E) forbi andre hornhindesygdomme

F) tidligere okulær historie med strålebehandling eller øjenoperation

G) øjenlågsdefekt, ufuldstændig øjenlågslukning, entropion, trichiasis

3. Enhver side formuleret efter sekundær infektion

4. Andre udelukkelseskriterier

A) Tetracyclin-klassens historie med lægemiddelallergi

B) dårlig kontrol af blodtrykket (defineret som efter behandling med antihypertensiva, blodtrykket er 150/95 mmHg eller højere)

C) alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens (eller myokardieinfarkt, arytmi, myokardieiskæmi og hjerteinsufficiens, ALT, ASAT, øvre normalgrænse eller højere med 2,5 gange, kreatinin øvre normalgrænse eller højere med 1,5 gange)

D) kvinder under graviditet eller amning (defineret som resultater af graviditetsurin graviditetstest i denne test)

E) forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) er passende forholdsregler under hele undersøgelsen

F) i gruppen deltog i andre kliniske emner før 3 måneder

G) mennesker med TB

H) nerve med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tilsætning af spiseligt mel i pillerne
Medicin: Placebo
Tabletter placebo én PO om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • dummy
Eksperimentel: Doxycyclin behandling
Doxycyclinbehandling 50 mg bid x 14 dage derefter 50 mg qd x 10 uger
Medicin: Doxycyclin
Tabletter Doxycyclin 50 mg bidt i 2 uger, 50 mg qd i 10 uger.
Andre navne:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hornhindeepitelisering efter behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
corneal limbal iskæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
24 uger
corneal neovaskularisering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
hornhindesår med perforering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYat-senU2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjne brænder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner