- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886560
Doxiciclina em Baixa Dose no Tratamento de Queimadura da Córnea
Estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de doxiciclina em baixa dose no tratamento de queimadura da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura ocular grave geralmente leva à falha da superfície ocular, orifício dissolvido na vascularização da córnea ou opacidade da córnea. Como o efeito do tratamento convencional não é ideal, a taxa de cegueira é extremamente alta, tem sido uma emergência oftálmica catastrófica muito desafiadora. Inibição eficaz precoce da inflamação, promove a cicatrização do epitélio da córnea é a chave para reduzir a perfuração da córnea, a neovascularização da córnea, melhorando a transparência da córnea. Tratamento antiinflamatório existente, incluindo inibidores hormonais e imunológicos, auto-soro, antiinflamatórios não esteróides, transplante de membrana amniótica ou adesivo de membrana amniótica , etc.Embora essas medidas tenham algum efeito, elas têm suas desvantagens.Selecionar tanto os efeitos anti-inflamatórios de amplo espectro quanto o preço moderado, a boa segurança dos anti-inflamatórios é particularmente importante.
Doxiciclina em dose subantimicrobiana possui efeitos anti-inflamatórios conhecidos que são separados de seu modo de ação antibacteriano. esclerose múltipla. Confirmamos com base em estudos anteriores que a doxiciclina oral em baixa dose e a aplicação tópica de doxiciclina podem acelerar a cicatrização do epitélio da córnea após queimadura da superfície ocular, inibir efetivamente a nova angiogênese da córnea mediada por inflamação. Seu mecanismo de ação é sobre a regulação negativa de MMP2 e nítrico óxido sintase.
Dado que a pesquisa anterior obteve o resultado encorajador, planejamos realizar uma pesquisa clínica, para explorar a eficácia e a segurança da doxiciclina oral em baixa dose no tratamento de queimaduras da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. idade de 18 a 70 anos, não limitada ao sexo
2. queimadura ocular (incluindo lesão química, queimaduras térmicas)
3. estudos de olho com grau Dua (2001) III, dentro de 14 dias após queimaduras
4. sobre as queimaduras nos olhos
- torne-se a pesquisa com apenas um olho
- em conformidade com os padrões de assuntos para os olhos
Escolha visão ruim como no estudo
Se a visão for a mesma em ambos os lados, a classificação de escolha é maior conforme a pesquisa do olho
Se a visão binocular e graduada ao mesmo tempo, de acordo com um estudo em pode ser determinada em consulta com o olho do paciente
5. formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Apenas uma função ocular
2. Os critérios de exclusão do olho
A) profundidade de afinamento da córnea ≥ 1/2CT, perfuração da córnea ou tendência à perfuração
B, Dua classificação I、II、IV、V、VI
C) após a lesão ter recebido operação ocular (como transplante ou cobertura de membrana amniótica)
D) Mau controle da pressão intraocular após tratamento medicamentoso antiglaucomatoso (PIO ≥ 25mmHg)
E) outras doenças da córnea anteriores
F) história ocular prévia de radioterapia ou história de operação ocular
G) defeito palpebral, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, triquíase
3. Qualquer lado formulado após infecção secundária
4. Outros critérios de exclusão
A) História da classe das tetraciclinas de alergia a medicamentos
B) mau controle da pressão arterial (definido como após o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial é de 150/95mmHg ou superior)
C) insuficiência cardíaca, hepática, renal grave (ou infarto do miocárdio, arritmia, isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca, ALT, AST, limite superior do normal ou superior em 2,5 vezes, limite superior da creatinina normal ou superior em 1,5 vezes)
D) durante a gravidez ou lactação (definido como resultado do teste de gravidez na urina neste teste)
E) indivíduos em idade fértil (masculino e feminino) são precauções adequadas durante todo o estudo
F) no grupo participou de outras disciplinas clínicas antes de 3 meses
G) pessoas com tuberculose
H) nervo com doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Adicionando farinha comestível nas pílulas
|
Comprimidos placebo um PO por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento com doxiciclina
Tratamento com doxiciclina 50 mg duas vezes por dia x 14 dias e depois 50 mg qd x 10 semanas
|
Comprimidos Doxiciclina 50 mg por 2 semanas, 50 mg qd por 10 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para epitelização da córnea após o tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
isquemia límbica da córnea
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
neovascularização da córnea
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Transparência da córnea
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
úlcera de córnea com perfuração
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SunYat-senU2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .