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Doxiciclina em Baixa Dose no Tratamento de Queimadura da Córnea

7 de agosto de 2013 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de doxiciclina em baixa dose no tratamento de queimadura da córnea

Avaliar a segurança e a eficácia da doxiciclina oral em baixa dose no tratamento de queimaduras da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A queimadura ocular grave geralmente leva à falha da superfície ocular, orifício dissolvido na vascularização da córnea ou opacidade da córnea. Como o efeito do tratamento convencional não é ideal, a taxa de cegueira é extremamente alta, tem sido uma emergência oftálmica catastrófica muito desafiadora. Inibição eficaz precoce da inflamação, promove a cicatrização do epitélio da córnea é a chave para reduzir a perfuração da córnea, a neovascularização da córnea, melhorando a transparência da córnea. Tratamento antiinflamatório existente, incluindo inibidores hormonais e imunológicos, auto-soro, antiinflamatórios não esteróides, transplante de membrana amniótica ou adesivo de membrana amniótica , etc.Embora essas medidas tenham algum efeito, elas têm suas desvantagens.Selecionar tanto os efeitos anti-inflamatórios de amplo espectro quanto o preço moderado, a boa segurança dos anti-inflamatórios é particularmente importante.

Doxiciclina em dose subantimicrobiana possui efeitos anti-inflamatórios conhecidos que são separados de seu modo de ação antibacteriano. esclerose múltipla. Confirmamos com base em estudos anteriores que a doxiciclina oral em baixa dose e a aplicação tópica de doxiciclina podem acelerar a cicatrização do epitélio da córnea após queimadura da superfície ocular, inibir efetivamente a nova angiogênese da córnea mediada por inflamação. Seu mecanismo de ação é sobre a regulação negativa de MMP2 e nítrico óxido sintase.

Dado que a pesquisa anterior obteve o resultado encorajador, planejamos realizar uma pesquisa clínica, para explorar a eficácia e a segurança da doxiciclina oral em baixa dose no tratamento de queimaduras da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. idade de 18 a 70 anos, não limitada ao sexo

    2. queimadura ocular (incluindo lesão química, queimaduras térmicas)

    3. estudos de olho com grau Dua (2001) III, dentro de 14 dias após queimaduras

    4. sobre as queimaduras nos olhos

    1. torne-se a pesquisa com apenas um olho
    2. em conformidade com os padrões de assuntos para os olhos

Escolha visão ruim como no estudo

Se a visão for a mesma em ambos os lados, a classificação de escolha é maior conforme a pesquisa do olho

Se a visão binocular e graduada ao mesmo tempo, de acordo com um estudo em pode ser determinada em consulta com o olho do paciente

5. formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

- 1. Apenas uma função ocular

2. Os critérios de exclusão do olho

A) profundidade de afinamento da córnea ≥ 1/2CT, perfuração da córnea ou tendência à perfuração

B, Dua classificação I、II、IV、V、VI

C) após a lesão ter recebido operação ocular (como transplante ou cobertura de membrana amniótica)

D) Mau controle da pressão intraocular após tratamento medicamentoso antiglaucomatoso (PIO ≥ 25mmHg)

E) outras doenças da córnea anteriores

F) história ocular prévia de radioterapia ou história de operação ocular

G) defeito palpebral, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, triquíase

3. Qualquer lado formulado após infecção secundária

4. Outros critérios de exclusão

A) História da classe das tetraciclinas de alergia a medicamentos

B) mau controle da pressão arterial (definido como após o tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial é de 150/95mmHg ou superior)

C) insuficiência cardíaca, hepática, renal grave (ou infarto do miocárdio, arritmia, isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca, ALT, AST, limite superior do normal ou superior em 2,5 vezes, limite superior da creatinina normal ou superior em 1,5 vezes)

D) durante a gravidez ou lactação (definido como resultado do teste de gravidez na urina neste teste)

E) indivíduos em idade fértil (masculino e feminino) são precauções adequadas durante todo o estudo

F) no grupo participou de outras disciplinas clínicas antes de 3 meses

G) pessoas com tuberculose

H) nervo com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Adicionando farinha comestível nas pílulas
Comprimidos placebo um PO por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • fictício
Experimental: Tratamento com doxiciclina
Tratamento com doxiciclina 50 mg duas vezes por dia x 14 dias e depois 50 mg qd x 10 semanas
Comprimidos Doxiciclina 50 mg por 2 semanas, 50 mg qd por 10 semanas.
Outros nomes:
  • Dolotardo
  • Tibirox
  • Biomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para epitelização da córnea após o tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
isquemia límbica da córnea
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais
Prazo: 24 semanas
24 semanas
neovascularização da córnea
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Transparência da córnea
Prazo: 12 semanas
12 semanas
úlcera de córnea com perfuração
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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