- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887509
공초점 내시경을 이용한 직장암 변연부의 평가 및 조직병리학과의 비교 (TRaMA)
이 혁신적인 연구에는 현재까지 수술 적응증에 사용된 적이 없는 새로운 의료 영상 기술인 탐침 기반 공초점 레이저 내시경이 사용됩니다. 가상 생검(pCLE 이미지)을 조직병리학 분석과 비교할 것입니다.
이 연구는 직장 종양 마진의 평가에 중점을 둡니다. 가설은 pCLE가 조직병리학에 필적하는 직장 종양 마진의 식별을 허용할 것이라는 것입니다. 앞으로 절제 마진의 결정은 수술 중 pCLE 시험에 의존할 수 있습니다.
제안된 연구는 직장암 적응증에 대한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
직장 종양의 절제 한계를 정의하는 것은 종종 부정확합니다. 외과적 절제 중에 괄약근을 잠재적으로 희생시키기로 결정할 때 종양 은행을 식별하는 것이 중요합니다. 현재 종양 마진은 외과의가 직접 검사하거나 유연한 내시경을 사용하여 식별됩니다. 내시경과 공초점 현미경은 종양의 정확한 이미지를 제공하여 절제면의 신뢰할 수 있는 정의를 가능하게 합니다.
괄약근을 보존할 수 있는 환자에게 직접적인 이점이 있을 것입니다. pCLE(프로브 기반 공초점 레이저 내시경)은 이미 결장직장 병변에 널리 사용되고 있으며 그 가치 제안은 여러 연구에서 입증 및 검증되었습니다. 이 연구는 수술 중 pCLE을 사용한 최초의 연구입니다. 연구 결과는 pCLE를 사용하여 수술 절차 결정(절제 마진)을 확인하고 환자의 반응자 상태에 신보강 방사선 화학 요법을 적용함으로써 대장암에 대한 환자 관리를 수정하도록 유도할 수 있습니다.
목표는 절제 마진을 최적화하기 위해 종양 마진(하부 극)을 식별하고 최적의 항문 괄약근 보존을 위해 건강한 직장 조직의 절제를 제한하는 것입니다. 또한, 직장암에서 신보강 방사선화학요법 후 최적의 수술 날짜를 결정하는 것이 논의되고 있지만 합의에 도달하지 못했습니다. 따라서 현재까지 종양 반응에 대한 공식적인 평가는 없습니다. 이것은 부분적으로 방사선 화학 요법과 수술 종료 사이의 시간 경과에 따른 종양 상태 및 종양 진화에 대한 정보가 부족하기 때문입니다. 종양의 조직학적 후속 조치는 이 격차를 메우기 위한 지원 정보를 제공할 것입니다. 그러나 빈번한 종양 생검은 불가능합니다. 또는 탐침 기반 공초점 레이저 내현미경(pCLE)을 통해 종양 반응을 순차적으로 분석할 수 있습니다. 치료에 대한 반응을 평가하고 치료에 대한 환자 반응 상태에 따라 수술적 절제의 최적 날짜를 정의하는 데 사용할 수 있습니다. 반응하는 환자는 수술을 더 일찍 수행할 수 있는 비반응자보다 나중에 수술을 받을 것입니다.
연구의 이점은 항문 괄약근 보존의 관련 잠재적 치료 영향과 방사선 화학 요법에 대한 반응 상태를 기반으로 직장 종양 절제의 최적 날짜 정의와 함께 절제연의 보다 정확한 정의에 있습니다.
연구 관심사는 다음과 같습니다.
- 종양의 현미경적 구조는 세포 및 미세혈관 수준에서 분석되고 건강한 점막과 비교됩니다.
- 방사선화학요법 중 및 이후 반응의 진화를 평가하고 환자를 반응자/비반응자로 분류하는 데 도움이 될 것입니다.
- pCLE 결과는 전처리 및 절제 생검에 대한 조직병리학 결과와 비교될 것입니다.
- 이미징 양식(WLE, pCLE, EUS)을 통해 수집된 이미지와 조직병리학 결과가 결합되어 직장 종양의 아틀라스 및 데이터베이스를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자, 18세 이상의 남성 또는 여성
직장 선암종 환자:
- T1기 또는 T2기, N0기(절제술 중 1회 평가)
- N+ 또는 T3기(방사선화학요법 전후 평가)
- 직장경 검사 수행에 대한 금기 사항 없음
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 프랑스 사회 보장 제도에 등록된 환자
비포함 기준:
- 서면 동의서 부재
- 플루오레세인에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- 혈관 조영술 중 중요한 예후를 위태롭게 하는 반응 병력이 있는 환자
- 약물에 대한 다중 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 참여를 방해하는 상태 또는 질병을 나타내는 환자
- 환자 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상시험에서 제외기간 이내의 환자
- 행정적 또는 법적 의무의 자유를 상실한 환자
- 환자가 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 하부 극 식별 일치
기간: 최대 9개월
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pCLE(광학 이미지, 가상 생검)와 기존의 조직병리학(생검, 절제된 조각의 수술 후 분석) 사이에서 종양의 하부 극점을 식별합니다. 질병이 없는 것으로 생각되는 종양 조직 및 가장 가까운 조직의 샘플. 방사선 화학 요법 시작 전(해당되는 경우) 및 수술 중 기존 생검 및 가상 생검. |
최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 특성의 식별
기간: 최대 9개월
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미세혈관형성 밀도, 일반적인 미세구조, 이미지 해석 기준, 참/거짓 양성/음성. 수술 시 모든 환자에 대해 평가됩니다. 또한 방사선화학요법을 받는 환자의 치료 전. |
최대 9개월
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기술의 일치(pCLE 및 조직병리학)
기간: 최대 9개월
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다음에 대한 pCLE와 통상적인 조직병리학 사이의 일치성 평가:
방사선 화학 요법을 받는 환자의 경우, 2회 검사: 치료 시작 전 및 수술 중 수술만 받는 환자의 경우, 1회 검사: 수술 중 |
최대 9개월
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EUS(초음파내시경) 결과에 대한 pCLE 결과의 비교
기간: 수술 시
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pCLE 결과는 방사선화학요법 이전 및 절제 시점의 EUS와 비교됩니다.
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수술 시
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이미지 뱅크 생성
기간: 최대 9개월
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이미지 뱅크 생성 : 절제 시 관심있는 품질 및 안전 기준 파악
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최대 9개월
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해석기준의 예측가치 평가
기간: 최대 9개월
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PCLE 해석 기준이 방사선화학요법에 대한 반응자/비반응자 환자의 식별을 위한 예측 값을 갖는지 여부를 평가하기 위해 결과를 분석할 것이다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joël Leroy, Pr, Service de Chirurgie Disgestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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