- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01887509
Оценка края опухоли прямой кишки с помощью конфокальной эндомикроскопии и сравнение с гистопатологией (TRaMA)
Это инновационное исследование будет включать использование конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда, новой технологии медицинской визуализации, которая до сих пор не использовалась для хирургических показаний. Виртуальные биопсии (изображения pCLE) будут сравниваться с гистопатологическим анализом.
Это исследование фокусируется на оценке краев опухоли прямой кишки. Гипотеза состоит в том, что pCLE позволит идентифицировать край ректальной опухоли, сравнимый с таковым при гистопатологии. В будущем решение о границе резекции может зависеть от интраоперационного исследования pCLE.
Предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в первую очередь при указании на рак прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определение границ резекции опухолей прямой кишки часто бывает неточным. Идентификация берегов опухоли становится критически важной, когда дело доходит до решения потенциально пожертвовать сфинктером во время хирургической резекции. В настоящее время края опухоли идентифицируются при непосредственном осмотре хирургом или с помощью гибкой эндоскопии. Эндоскопия и конфокальная микроскопия могут дать точные изображения опухоли, позволяющие надежно определить границы резекции.
Это было бы прямой выгодой для пациента, у которого можно было бы сохранить сфинктер. pCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда) уже широко используется для лечения колоректальных поражений, и ее преимущества были продемонстрированы и подтверждены в нескольких исследованиях. Это исследование является первым с использованием pCLE интраоперационно. Результаты исследования могут привести к использованию pCLE для подтверждения решения о хирургическом вмешательстве (край резекции) и к пересмотру ведения пациентов с колоректальным раком путем адаптации неоадъювантной радиохимиотерапии к статусу пациента, отвечающего на лечение.
Цель состоит в том, чтобы определить край опухоли (нижний полюс) для оптимизации края резекции и ограничить резекцию здоровой ткани прямой кишки для оптимального сохранения анального сфинктера. Кроме того, обсуждается определение оптимальной даты хирургического вмешательства после неоадъювантной радиохимиотерапии при раке прямой кишки, и консенсуса достигнуто не было. Поэтому на сегодняшний день нет формальной оценки ответа опухоли. Отчасти это связано с отсутствием информации о состоянии опухоли и эволюции опухоли с течением времени между окончанием радиохимиотерапии и хирургическим вмешательством. Гистологическое исследование опухоли предоставит дополнительную информацию, чтобы заполнить этот пробел. Однако частые биопсии опухоли невозможны. В качестве альтернативы, конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зондов (pCLE) может позволить провести последовательный анализ ответа опухоли. Ответ на лечение можно было оценить и использовать для определения оптимальной даты хирургической резекции в зависимости от статуса ответа пациента на лечение. Отвечающие пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству в более поздние сроки, чем не ответившие на лечение пациенты, которым операция может быть выполнена раньше.
Преимущества исследования заключались в более точном определении краев резекции, связанном с этим потенциальном терапевтическом влиянии сохранения анального сфинктера, а также в определении оптимальной даты резекции опухоли прямой кишки на основе статуса ответа на радиохимиотерапию.
Учебные интересы:
- Микроскопическая структура опухоли будет проанализирована на клеточном и микрососудистом уровнях и сравнена со здоровой слизистой оболочкой.
- Будет оцениваться эволюция ответа во время и после радиохимиотерапии, что поможет классифицировать пациентов как ответивших на лечение/не ответивших на лечение.
- Результаты pCLE будут сравниваться с результатами гистопатологии при биопсии до лечения и резекции.
- Изображения, полученные с помощью методов визуализации (WLE, pCLE, EUS), вместе с результатами гистопатологии будут объединены для создания атласа и базы данных опухолей прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина старше 18 лет
Пациент с ректальной аденокарциномой:
- стадия T1 или T2, N0 (однократная оценка во время резекции)
- стадия N+ или T3 (оценка до и после радиохимиотерапии)
- Отсутствие противопоказаний к проведению ректоскопии
- Пациент, способный понять исследование и дать письменное информированное согласие
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции
Критерии невключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на флуоресцеин
- Пациент с реакцией, угрожающей жизненно важному прогнозу, во время ангиографии в анамнезе.
- Пациент с множественной или серьезной аллергической реакцией на лекарства в анамнезе.
- Пациент, имеющий, по мнению исследователя, состояние или заболевание, препятствующее его участию в процедурах исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент в течение периода исключения из другого клинического исследования
- Пациент, утративший свою свободу административного или юридического обязательства
- Больной под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкордантность в определении нижнего полюса опухоли
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Идентификация нижнего полюса опухоли будет сравниваться между pCLE (оптические изображения, виртуальные биопсии) и обычной гистопатологией (биопсии, послеоперационный анализ резецированного участка). Образцы опухолевой ткани и ближайших тканей считаются здоровыми. Обычные биопсии и виртуальные биопсии до начала радиохимиотерапии (если применимо) и во время операции. |
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация характеристик ткани
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Плотность микроваскуляризации, общая микроструктура, критерии интерпретации изображения, истинно/ложноположительно/отрицательно. Будет оцениваться для всех пациентов во время хирургической процедуры. Также перед лечением для пациентов, проходящих радиохимиотерапию. |
До 9 месяцев
|
Согласованность методов (pCLE и гистопатология)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Оценка соответствия между pCLE и обычной гистопатологией для:
Для пациентов, проходящих радиохимиотерапию, 2 исследования: до начала лечения и во время операции Для пациентов только после операции, 1 исследование: во время операции |
До 9 месяцев
|
Сравнение результатов pCLE с результатами EUS (эхоэндоскопии)
Временное ограничение: После операции
|
Результаты pCLE будут сравниваться с EUS до радиохимиотерапии и во время резекции.
|
После операции
|
Создание банка изображений
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Создание банка изображений: определение критериев качества и безопасности, представляющих интерес для использования во время резекции.
|
До 9 месяцев
|
Оценка прогностической ценности критериев интерпретации
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Результаты будут проанализированы, чтобы оценить, имеют ли критерии интерпретации pCLE прогностическую ценность для выявления пациентов с ответом/не ответом на радиохимиотерапию.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joël Leroy, Pr, Service de Chirurgie Disgestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005
- 2013-A00406-39 (Другой идентификатор: ANSM France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .