- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01887509
Hodnocení okraje rektálního tumoru pomocí konfokální endomikroskopie a srovnání s histopatologií (TRaMA)
Tato inovativní studie bude zahrnovat použití konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě, nové lékařské zobrazovací technologii, která se dosud nikdy nepoužívala pro chirurgické indikace. Virtuální biopsie (obrázky pCLE) budou porovnány s histopatologickou analýzou.
Tato studie se zaměřuje na hodnocení okrajů nádoru rekta. Hypotézou je, že pCLE umožní identifikaci okraje rektálního tumoru srovnatelnou s histopatologií. V budoucnu by rozhodnutí o resekčním okraji mohlo záviset na peroperačním vyšetření pCLE.
Navrhovaná studie je studií proveditelnosti, nejprve v indikaci rakoviny konečníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vymezení limitů resekce nádorů rekta je často nepřesné. Identifikace bank nádoru se stává kritickou, pokud jde o rozhodnutí potenciálně obětovat svěrač během chirurgické resekce. V současné době jsou okraje nádoru identifikovány přímým vyšetřením chirurgem nebo pomocí flexibilní endoskopie. Endoskopie a konfokální mikroskopie by mohly poskytnout přesné snímky nádoru umožňující spolehlivou definici resekčních okrajů.
Byl by to přímý přínos pro pacienta, kterému by mohl být zachován svěrač. pCLE (konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě) již byla široce používána pro kolorektální léze a její hodnota byla prokázána a ověřena v několika studiích. Tato studie je první, která peroperačně používá pCLE. Výsledky studie mohou vést k použití pCLE k ověření rozhodnutí o chirurgickém zákroku (resekční okraj) a k revizi léčby pacienta u kolorektálního karcinomu přizpůsobením neoadjuvantní radiochemoterapie pacientovu stavu respondérů.
Cílem je identifikovat nádorový okraj (dolní pól) pro optimalizaci resekčního okraje a omezení resekce zdravé rektální tkáně pro optimální zachování análního svěrače. Navíc se diskutuje o stanovení optimálního data operace po neoadjuvantní radiochemoterapii u karcinomu rekta a nebylo dosaženo konsenzu. Proto doposud neexistuje žádné formální hodnocení odpovědi nádoru. To je částečně způsobeno nedostatkem informací o stavu nádoru a vývoji nádoru v průběhu času, mezi ukončením radiochemoterapie a chirurgickým zákrokem. Histologické sledování nádoru by poskytlo podpůrné informace k vyplnění této mezery. Časté biopsie nádoru však nejsou možné. Alternativně by konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě mohla umožnit sekvenční analýzu odpovědi nádoru. Odpověď na léčbu by mohla být hodnocena a použita k definování optimálního data chirurgické resekce v závislosti na stavu reakce pacienta na léčbu. Reagující pacienti by podstoupili operaci později než nereagující pacienti, u kterých by mohla být operace provedena dříve.
Přínos studie spočíval v přesnější definici resekčních okrajů as tím spojeným potenciálním terapeutickým dopadem zachování análního svěrače a v definici optimálního termínu resekce tumoru rekta na základě stavu odpovědi na radiochemoterapii.
Studijní zájmy jsou:
- Mikroskopická struktura nádoru bude analyzována na buněčné a mikrovaskulární úrovni a porovnána se zdravou sliznicí.
- Bude posouzen vývoj odpovědi během a po radiochemoterapii a pomůže klasifikovat pacienty jako odpovídající/neodpovídající.
- Výsledky pCLE budou porovnány s výsledky histopatologických biopsií před léčbou a resekcí.
- Snímky shromážděné pomocí zobrazovacích modalit (WLE, pCLE, EUS) spolu s výsledky histopatologie budou spojeny do atlasu a databáze rektálních nádorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena starší 18 let
Pacient s rektálním adenokarcinomem:
- stadium T1 nebo T2, N0 (jedno hodnocení, během resekce)
- stadium N+ nebo T3 (hodnocení před a po radiochemoterapii)
- Absence kontraindikace k provedení rektoskopie
- Pacient schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient registrovaný u francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- Absence písemného informovaného souhlasu
- Pacient se známou nebo suspektní alergií na fluorescein
- Pacient s anamnézou reakce ohrožující vitální prognózu během angiografie
- Pacient s anamnézou mnohočetné nebo závažné alergické reakce na léky
- Pacient vykazující, podle úsudku zkoušejícího, stav nebo nemoc bránící jeho účasti na postupech studie
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient v období vyloučení z jiné klinické studie
- Pacient, který ztratil svou svobodu administrativní nebo právní povinnosti
- Pacient je pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda v identifikaci dolního pólu nádoru
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Identifikace dolního pólu nádoru bude porovnána mezi pCLE (optické snímky, virtuální biopsie) a konvenční histopatologií (biopsie, pooperační analýza resekovaného kusu). Vzorky nádorové tkáně a nejbližší tkáně, o kterých se předpokládá, že jsou bez onemocnění. Konvenční biopsie a virtuální biopsie před zahájením radiochemoterapie (pokud je to vhodné) a během operace. |
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace vlastností tkáně
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Hustota mikrovaskularizace, obecná mikrostruktura, kritéria interpretace obrazu, pravdivě/falešně pozitivní/negativní. Bude posuzována u všech pacientů v době chirurgického zákroku. Také před léčbou u pacientů podstupujících radiochemoterapii. |
Až 9 měsíců
|
|
Shoda technik (pCLE a histopatologie)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Hodnocení shody mezi pCLE a konvenční histopatologií pro:
U pacientů podstupujících radiochemoterapii 2 vyšetření: před zahájením léčby a během operace Pouze pro pacienty po operaci, 1 vyšetření: během operace |
Až 9 měsíců
|
|
Porovnání výsledků pCLE s výsledky EUS (echoendoskopie).
Časové okno: Při operaci
|
Výsledky pCLE budou porovnány s EUS před radiochemoterapií a v době resekce.
|
Při operaci
|
|
Vytvoření image banky
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Vytvoření image banky: identifikace kvalitativních a bezpečnostních kritérií, která mají být zajímavá pro použití v době resekce
|
Až 9 měsíců
|
|
Posouzení prediktivní hodnoty interpretačních kritérií
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Výsledky budou analyzovány za účelem posouzení, zda mají interpretační kritéria pCLE prediktivní hodnotu pro identifikaci pacientů, kteří reagují na radiochemoterapii/nereagují na ně.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joël Leroy, Pr, Service de Chirurgie Disgestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-005
- 2013-A00406-39 (Jiný identifikátor: ANSM France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .