정맥 주사 비아페넴(RPX2003) 및 RPX7009 단독 및 병용의 안전성 연구
건강한 성인 피험자를 대상으로 단독 투여 및 병용 투여한 비아페넴(RPX2003) 및 RPX7009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상향 단일 및 다중 용량 연구.
RPX7009(베타-락타마제 억제제)는 다제내성 박테리아로 인한 감염을 포함하여 박테리아 감염을 치료하기 위해 카바페넴 비아페넴과 함께 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그람 음성 박테리아, 특히 ESKAPE 그룹의 병원체 구성원 사이에서 항생제에 대한 내성이 전 세계적으로 확산되면서 병원 획득 감염 치료에 위기가 발생했습니다. 특히, 최근 미국 병원의 장내세균과(Enterobacteriaceae)에서 세린 카바페넴분해효소(예: KPC)의 보급은 이제 카바페넴 및 항균제의 베타-락탐 클래스의 다른 구성원에 상당한 위협이 됩니다.
Rempex는 카바페넴(RPX2003 또는 비아페넴)과 KPC를 포함한 세린 베타-락타마제에 대해 활성이 있는 새로운 베타-락타마제 억제제(RPX7009)의 고정 조합 항생제를 개발하고 있습니다. 이 1상 연구는 건강한 성인 피험자에게 단독 및 병용 투여된 비아페넴 정맥주사 및 RPX7009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 ~ 100.0kg(포함).
- 임상적으로 유의하지 않은 선별 결과로 의학적으로 건강한 자
- 1일 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
- 성적으로 금욕하거나 수용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 페니실린, 세팔로스포린, 카르바페넴 등).
- 1일 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용. PI의 재량에 따라 급성 사건의 경우 하루 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
- 1일 전 7일 이내 혈장 공여.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 실험실 값에 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
일반 식염수 단일 및 다중 용량
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건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
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실험적: 비아페넴 또는 RPX7009의 단일 용량 IV
비아페넴 또는 RPX7009의 단일 용량 IV 주입
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건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
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실험적: 비아페넴 또는 RPX7009의 단일 용량
비아페넴 또는 RPX7009의 단일 IV 용량(활성 약물을 사용하는 경우, 이것은 첫 번째 IV 치료에서 제공되지 않는 약물임)
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건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
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실험적: 비아페넴과 RPX7009 병용
1회 투여 후 비아페넴과 RPX7009의 복합 투여
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건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
건강한 성인 피험자 10명으로 구성된 최대 3개의 코호트(활성 피험자 8명, 위약 2명)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지의 안전성
기간: 1일차 - 17일차
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부작용이 있는 환자의 수 환자 보고, 바이탈 사인 수집, ECG, 절대값, 시간 경과에 따른 혈액학, 화학 및 요검사의 변화에 의해 평가됩니다.
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1일차 - 17일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상승 단일 및 다중 용량 투여 후 RPX7009, 비아페넴 및 조합의 약동학(PK) 매개변수의 복합.
기간: 1일차 - 14일차
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혈장 AUC0-t, AUC0-inf, Cmax 및 Tmax에 대한 코호트 간에 비교가 수행될 것이다. 배설량 및 배설량 %와 같은 소변 PK 매개변수는 소변 배설 데이터로부터 계산됩니다. |
1일차 - 14일차
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상승 단일 및 다중 용량 투여 후 RPX7009, 비아페넴 및 조합의 약력학(PD) 매개변수의 복합.
기간: 1-14일
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살균 역가(SBT) 평가를 위한 혈청은 1, 4, 7 및 14일(주입 종료(EOI) 시점) 및 주입 시작 후 2, 4 및 8시간에 수집됩니다.
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 403
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