신부전 환자에서 Carbavance™(RPX2014/RPX7009)의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 만 18세 이상 만 80세 이하의 남녀
2. 투약 전 48시간 동안 금주할 의향이 있는 자
3. 정상 지원자는 먼저 연령(±10세), BMI(±20%) 및 성별을 중등도 신부전 그룹의 평균값과 일치시킵니다.
4. HBsAg, 항-HCV 항체 및 항-HIV 항체에 대한 검사 결과가 음성이어야 합니다.
5. 연구 참여에 대한 자발적인 동의
6. 성적으로 금욕하거나 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구 그룹에 할당하기 위한 신부전의 평가는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문에서 MDRD 방정식에 의해 계산된 eGFR의 측정을 기반으로 할 것입니다.

제외 기준:

1. 불안정하거나 새로운 의학적 상태(예: 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 자가면역, 내분비 또는 신경 장애)
2. β-lactam 항생제에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 페니실린, 세팔로스포린 또는 카바페넴)
3. 임상적으로 중요한 발작, 두부 손상 또는 수막염의 병력.
4. 재발의 증거가 없는 -1일 이전 2년 동안 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 현재 증거 또는 병력.
5. 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 반응을 보이는 여성
6. 이전에 Carbavance(RPX2014/RPX7009)를 복용했습니다.
7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 현재 참여 또는 다른 조사 임상 연구에 참여.
8. 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(즉, > 500mL).
9. -1일 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.
10. 1일 전 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 급성 질환 또는 1일 전 7일 이내에 열성 질환.
11. -1일 전 48시간부터 연구 종료일까지 격렬한 운동.
12. 스크리닝 방문 또는 -1일에 양성 소변 약물/알코올 검사
13. 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림/설파메톡사졸[Bactrim®] 또는 시메티딘[Tagamet®]) 및 신세뇨관 분비의 경쟁자(예: 프로베네시드)의 동시 사용은 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 의약품
14. 신체 검사, 병력, 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견

15. Day -1 이전 14일 이내에 다른 처방약 또는 비처방약, 비타민, 자몽/자몽 주스 또는 식이 보조제 또는 허브 보조제 사용.

    1. 경구 피임약은 피임용으로 허용됩니다.
    2. 아세트아미노펜(≤ 1g/day) 및 저용량 ASA(즉, ≤ 325mg/day)가 허용됩니다.
16. 현재 혈액투석이나 복막투석을 받고 있다.