건강한 성인 피험자에서 Intravenous Carbavance™(RPX2014/RPX7009)의 혈장, 상피 내막 및 폐포 대식세포 농도 평가
건강한 성인 피험자를 대상으로 정맥 Carbavance™(RPX2014/RPX7009)의 혈장, 상피내막액 및 폐포 대식세포 농도를 평가하는 1상, 무작위, 공개, 시험
RPX7009(beta-lactamase inhibitor)는 carbapenem(RPX2014)과 병용하여 다제내성균에 의한 감염을 포함한 세균감염을 치료하기 위해 연구되고 있다.
연구 개요
상세 설명
그람 음성 박테리아, 특히 ESKAPE 그룹의 병원체 구성원 사이에서 항생제에 대한 내성이 전 세계적으로 확산되면서 병원 획득 감염 치료에 위기가 발생했습니다. 특히, 최근 미국 병원의 장내세균과(Enterobacteriaceae)에서 세린 카바페넴분해효소(예: KPC)의 보급은 이제 카바페넴 및 항균제의 베타-락탐 클래스의 다른 구성원에 상당한 위협이 됩니다.
Rempex는 카바페넴(RPX2014)과 KPC를 포함한 세린 베타-락타마제에 대해 활성을 갖는 새로운 베타-락타마제 억제제(RPX7009)의 고정 조합 항생제를 개발하고 있습니다. 이 1상 연구는 혈장 및 상피액에서 정맥 내 RPX2014 및 RPX7009의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 및/또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30(kg/m2) 및 스크리닝 시 체중 55.0 내지 100.0kg(포함).
- PI가 간주하는 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 실험실 프로필, 병력, 심전도(ECG), 신체 검사)로 의학적으로 건강합니다.
- 1일 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝(또는 -1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사.
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 페니실린, 세팔로스포린, 카르바페넴 등).
- 대상체가 기관지폐 세척으로 기관지경 검사를 받는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 폐 또는 임의의 다른 질병.
- 지속적인 항경련제가 필요한 발작(예: 간질), 두부 손상 또는 수막염의 병력.
- 1일 전 14일 이내에 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 여성을 위한 호르몬 대체 요법 제외).
- 1일 전 30일 이내에 또 다른 연구 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 1일 전 지난 3개월 이내의 수술.
- 1일 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염을 포함한 모든 급성 질환.
- QTcF 간격 >450msec, 또는 스크리닝(또는 1일)에서 연장된 QT 증후군의 병력.
- 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/분 미만(Cockroft-Gault 방법)입니다.
다음을 포함하여 스크리닝(또는 -1일)에서 실험실 값에 대해 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자:
- 백혈구 수(WBC) < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL.
- 절대 호중구 수 < 1,200/mm3 또는 혈소판 수 < 120,000/mm3.
- 스크리닝 시(또는 -1일) 간 기능 이상(연령 및 성별에 기초한 피험자에 대한 정상 범위의 빌리루빈, AST 또는 ALT 1.5 x ULN의 상승으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carbavance 다중 투여(RPX7009/RPX2014)
Carbavance의 다중 복용량
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이 연구는 약 25명의 건강한 피험자를 등록하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Carbavance(RPX7009/RPX2014)의 혈장, 상피 내막액 및 폐포 대식세포 농도를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 연구 종료까지의 약동학
기간: 2일
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Carbavance 3회 투여 후 RPX2014 및 RPX7009의 혈장, ELF 및 AM 농도 평가
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐액의 IV Carbavance 농도
기간: 2일
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건강한 성인 피험자에서 정맥 Carbavance의 혈장, ELF 및 AM 농도.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Gotfried, MD, Pulmonary Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rempex 503
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