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Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers

2013년 8월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers

To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition

연구 개요

상세 설명

An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 20~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  3. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  4. Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  5. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  6. History of drug abuse or positive drug screening.
  7. Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
  8. Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
  9. Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
  10. Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
  11. Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
  12. Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
  13. Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
  14. Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
  15. Clinically inappropriate laboratory test result.
  16. Clinically inappropriate electrocardiogram result.
  17. Subjects who judged ineligible by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
실험적: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
기간: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민, 로수바스타틴 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
메트포르민, 로수바스타틴 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
메트포르민, 로수바스타틴 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
메트포르민, 로수바스타틴 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
메트포르민, 로수바스타틴 Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM-MERO-102

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