Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers

12 augusti 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers

To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 20~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  3. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  4. Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  5. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  6. History of drug abuse or positive drug screening.
  7. Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
  8. Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
  9. Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
  10. Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
  11. Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
  12. Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
  13. Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
  14. Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
  15. Clinically inappropriate laboratory test result.
  16. Clinically inappropriate electrocardiogram result.
  17. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
Experimentell: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Tidsram: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
Metformin, rosuvastatin CL/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-MERO-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på HCP1201, Fasted followed by fed

3
Prenumerera