- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901757
Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers
12. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers
To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 20~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- History of drug abuse or positive drug screening.
- Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
- Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
- Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
- Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
- Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
- Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
- Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
- Clinically inappropriate laboratory test result.
- Clinically inappropriate electrocardiogram result.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
Eksperimentell: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Tidsramme: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Metformin, rosuvastatin CL/F
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-MERO-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på HCP1201, Fasted followed by fed
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
PfizerFullført