- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901757
Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers
12. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers
To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 20~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- History of drug abuse or positive drug screening.
- Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
- Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
- Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
- Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
- Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
- Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
- Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
- Clinically inappropriate laboratory test result.
- Clinically inappropriate electrocardiogram result.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
|
Experimental: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Zeitfenster: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metformin, Rosuvastatin Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
|
Metformin, Rosuvastatin T1/2
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
|
Metformin, Rosuvastatin AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
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Metformin, Rosuvastatin CL/F
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Metformin, Rosuvastatin Vd/F
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Vordosierung, Nachdosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-MERO-102
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