Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers

To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition

Przegląd badań

Szczegółowy opis

An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 20~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  3. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  4. Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  5. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  6. History of drug abuse or positive drug screening.
  7. Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
  8. Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
  9. Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
  10. Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
  11. Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
  12. Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
  13. Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
  14. Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
  15. Clinically inappropriate laboratory test result.
  16. Clinically inappropriate electrocardiogram result.
  17. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
Eksperymentalny: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Ramy czasowe: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rosuwastatyna T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna Vd/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MERO-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj