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Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers

12 août 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers

To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition

Aperçu de l'étude

Description détaillée

An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 20~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  3. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  4. Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  5. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  6. History of drug abuse or positive drug screening.
  7. Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
  8. Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
  9. Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
  10. Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
  11. Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
  12. Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
  13. Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
  14. Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
  15. Clinically inappropriate laboratory test result.
  16. Clinically inappropriate electrocardiogram result.
  17. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
Expérimental: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Délai: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Metformine, rosuvastatine Tmax
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine T1/2
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine ASCinf
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine CL/F
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformine, rosuvastatine Vd/F
Délai: pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pré-dose, post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MERO-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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