Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers

2013. augusztus 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers

To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 20~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  3. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  4. Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  5. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  6. History of drug abuse or positive drug screening.
  7. Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
  8. Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
  9. Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
  10. Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
  11. Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
  12. Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
  13. Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
  14. Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
  15. Clinically inappropriate laboratory test result.
  16. Clinically inappropriate electrocardiogram result.
  17. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
Kísérleti: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out. In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition. In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Időkeret: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metformin, rosuvastatin Tmax
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
Metformin, rosuvastatin T1/2
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
Metformin, rosuvastatin CL/F
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-MERO-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel