- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01901757
Single-dose, 2-way Crossover Open Study to Evaluate the Food Effect on the PK of HCP1201 in Healthy Volunteers
2013. augusztus 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HCP1201 Tablet in Healthy Volunteers
To investigate the effect of food in healthy male volunteers who receive HCP1201 tablet in fed versus fasted condition
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of HCP1201 tablet in healthy volunteers
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 20~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- Systolic Blood Pressure: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, Diastolic Blood Pressure: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- History of drug abuse or positive drug screening.
- Participation in other drug studies within 60days prior to the drug administration.
- Whole blood donation within 60 days, blood component donation within 30 days or who got transfusion within 30days.
- Subjects who took prescription drugs within 14 days from the patient screening or non-prescription medicine within 7 days which can affect the result of this clinical trial (acceptable according to the investigator's judgement)
- Subjects who took medicines(e.g. proton pump inhibitor, rifampicin, oriental medicines, etc.) within 30days that can affect absorption, distribution, metabolism, elimination of metformin/rosuvastatin.
- Intake of more than 140g of alcohol per week or who can't abstain from alcohol during the trial.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes per day or who can't quit smoking during the trial.
- Positive screening on Hepatitis B surface antigen(HBsAg), anti-Hepatitis C virus(HCV) or anti-Human immunodeficiency virus(HIV).
- Genetic myopathic disorder or related family history, medical history of myopathic disorder caused by medication.
- Clinically inappropriate laboratory test result.
- Clinically inappropriate electrocardiogram result.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCP1201, Fasted followed by fed
HCP1201 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
|
Kísérleti: HCP1201, Fed followed by fasted
HCP1201 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
There are 2 administration periods with 7 days of wash-out.
In period 1, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fed condition.
In period 2, the subjects will receive a single oral dose of HCP1201 under fasted condition.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Cmax, AUClast
Időkeret: pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
pre-dose, post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin CL/F
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
|
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Időkeret: beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
beadás előtt, adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Ryul Kim, M.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-MERO-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .