HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
2018년 4월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- 모병
- University Hospital, Grenoble
-
연락하다:
- Emilie Chipon
-
부수사관:
- Alice Hitter, MD
-
부수사관:
- Anne Rivron, MD
-
부수사관:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
부수사관:
- Elea Lamblin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
기간: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
기간: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
|
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
기간: 10 days
|
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
|
10 days
|
|
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
기간: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Time between general anesthesia and first complaint of pain
|
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
|
Comparison of surgery time between the 2 arm
기간: An expected average of 2 hours
|
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
|
An expected average of 2 hours
|
|
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
기간: Until 11 days after surgery
|
Time or/and day of the first meal without pain
|
Until 11 days after surgery
|
|
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
기간: Until 24 hours after surgery
|
Number of primary hemorrhages
|
Until 24 hours after surgery
|
|
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
기간: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of secondary hemorrhages
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
|
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
기간: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of rehospitalisation
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
|
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
기간: Until 11 days after surgery
|
Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
|
Until 11 days after surgery
|
|
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
기간: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Score from a qualitative satisfaction scale
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .