Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)

23. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children

The long-term objective of this study is to prove:

  • the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
  • the decrease of pain and quicker re-feeding
  • an easier haemostasis
  • the simplification of the tonsillectomy surgical kit
  • the decrease of dissection time

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • Nábor
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Emilie Chipon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Hitter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Rivron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Alibeu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elea Lamblin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
  • children without known hemophilia or any coagulation trouble
  • children speaking and understanding French
  • children's both parents must speak and understand French
  • children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime

Exclusion Criteria:

  • children with known allergy to silicone
  • refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
  • telephone monitoring refusal
  • protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
  • children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
Přístroj: Vacuum device
Ostatní jména:
  • -Suction cup
  • -Redon 600ml
Aktivní komparátor: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
Postup: Konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Časové okno: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Časové okno: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
  • Number of success or failure to install the device
  • Cases of no immediately hemostasis
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Časové okno: 10 days
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
10 days
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Časové okno: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Time between general anesthesia and first complaint of pain
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Comparison of surgery time between the 2 arm
Časové okno: An expected average of 2 hours
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
An expected average of 2 hours
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Časové okno: Until 11 days after surgery
Time or/and day of the first meal without pain
Until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Časové okno: Until 24 hours after surgery
Number of primary hemorrhages
Until 24 hours after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Časové okno: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of secondary hemorrhages
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Časové okno: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of rehospitalisation
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Časové okno: Until 11 days after surgery
Number of strong analgesics doses per day. Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
Until 11 days after surgery
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Časové okno: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Score from a qualitative satisfaction scale
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

HEMOSQUID

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HemORL-DCIC-1211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit