Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)

23. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children

The long-term objective of this study is to prove:

  • the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
  • the decrease of pain and quicker re-feeding
  • an easier haemostasis
  • the simplification of the tonsillectomy surgical kit
  • the decrease of dissection time

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital, Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Chipon
        • Underetterforsker:
          • Alice Hitter, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Rivron, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Pierre Alibeu, MD
        • Underetterforsker:
          • Elea Lamblin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
  • children without known hemophilia or any coagulation trouble
  • children speaking and understanding French
  • children's both parents must speak and understand French
  • children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime

Exclusion Criteria:

  • children with known allergy to silicone
  • refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
  • telephone monitoring refusal
  • protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
  • children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
Enhet: Vacuum device
Andre navn:
  • -Suction cup
  • -Redon 600ml
Aktiv komparator: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Tidsramme: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Tidsramme: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
  • Number of success or failure to install the device
  • Cases of no immediately hemostasis
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Tidsramme: 10 days
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
10 days
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Tidsramme: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Time between general anesthesia and first complaint of pain
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Comparison of surgery time between the 2 arm
Tidsramme: An expected average of 2 hours
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
An expected average of 2 hours
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Tidsramme: Until 11 days after surgery
Time or/and day of the first meal without pain
Until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Tidsramme: Until 24 hours after surgery
Number of primary hemorrhages
Until 24 hours after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Tidsramme: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of secondary hemorrhages
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Tidsramme: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of rehospitalisation
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Tidsramme: Until 11 days after surgery
Number of strong analgesics doses per day. Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
Until 11 days after surgery
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Tidsramme: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Score from a qualitative satisfaction scale
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

HEMOSQUID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HemORL-DCIC-1211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere