- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904461
HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
23 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital, Grenoble
-
Contatto:
- Emilie Chipon
-
Sub-investigatore:
- Alice Hitter, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne Rivron, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
Sub-investigatore:
- Elea Lamblin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Lasso di tempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Lasso di tempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Lasso di tempo: 10 days
|
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
|
10 days
|
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Lasso di tempo: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Time between general anesthesia and first complaint of pain
|
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Comparison of surgery time between the 2 arm
Lasso di tempo: An expected average of 2 hours
|
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
|
An expected average of 2 hours
|
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Lasso di tempo: Until 11 days after surgery
|
Time or/and day of the first meal without pain
|
Until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Lasso di tempo: Until 24 hours after surgery
|
Number of primary hemorrhages
|
Until 24 hours after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Lasso di tempo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of secondary hemorrhages
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Lasso di tempo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of rehospitalisation
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Lasso di tempo: Until 11 days after surgery
|
Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
|
Until 11 days after surgery
|
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Lasso di tempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Score from a qualitative satisfaction scale
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HemORL-DCIC-1211
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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