- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904461
HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
23 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital, Grenoble
-
Contacto:
- Emilie Chipon
-
Sub-Investigador:
- Alice Hitter, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne Rivron, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
Sub-Investigador:
- Elea Lamblin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Periodo de tiempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Periodo de tiempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Periodo de tiempo: 10 days
|
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
|
10 days
|
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Periodo de tiempo: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Time between general anesthesia and first complaint of pain
|
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Comparison of surgery time between the 2 arm
Periodo de tiempo: An expected average of 2 hours
|
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
|
An expected average of 2 hours
|
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Periodo de tiempo: Until 11 days after surgery
|
Time or/and day of the first meal without pain
|
Until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Periodo de tiempo: Until 24 hours after surgery
|
Number of primary hemorrhages
|
Until 24 hours after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Periodo de tiempo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of secondary hemorrhages
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Periodo de tiempo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of rehospitalisation
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Periodo de tiempo: Until 11 days after surgery
|
Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
|
Until 11 days after surgery
|
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Periodo de tiempo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Score from a qualitative satisfaction scale
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemORL-DCIC-1211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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