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HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)

23. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children

The long-term objective of this study is to prove:

  • the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
  • the decrease of pain and quicker re-feeding
  • an easier haemostasis
  • the simplification of the tonsillectomy surgical kit
  • the decrease of dissection time

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Emilie Chipon
        • Unterermittler:
          • Alice Hitter, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Rivron, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Pierre Alibeu, MD
        • Unterermittler:
          • Elea Lamblin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
  • children without known hemophilia or any coagulation trouble
  • children speaking and understanding French
  • children's both parents must speak and understand French
  • children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime

Exclusion Criteria:

  • children with known allergy to silicone
  • refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
  • telephone monitoring refusal
  • protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
  • children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
Gerät: Vacuum device
Andere Namen:
  • -Suction cup
  • -Redon 600ml
Aktiver Komparator: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
Verfahren: Konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Zeitfenster: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Zeitfenster: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
  • Number of success or failure to install the device
  • Cases of no immediately hemostasis
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Zeitfenster: 10 days
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
10 days
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Zeitfenster: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Time between general anesthesia and first complaint of pain
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
Comparison of surgery time between the 2 arm
Zeitfenster: An expected average of 2 hours
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
An expected average of 2 hours
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Zeitfenster: Until 11 days after surgery
Time or/and day of the first meal without pain
Until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Zeitfenster: Until 24 hours after surgery
Number of primary hemorrhages
Until 24 hours after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Zeitfenster: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of secondary hemorrhages
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Zeitfenster: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Number of rehospitalisation
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Zeitfenster: Until 11 days after surgery
Number of strong analgesics doses per day. Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
Until 11 days after surgery
Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Zeitfenster: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
Score from a qualitative satisfaction scale
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

HEMOSQUID

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HemORL-DCIC-1211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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