HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
23 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, France, 38043
- Recrutement
- University Hospital, Grenoble
-
Contact:
- Emilie Chipon
-
Sous-enquêteur:
- Alice Hitter, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anne Rivron, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elea Lamblin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
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Autres noms:
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Comparateur actif: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Délai: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Délai: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Délai: 10 days
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Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
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10 days
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Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Délai: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
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Time between general anesthesia and first complaint of pain
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Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
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Comparison of surgery time between the 2 arm
Délai: An expected average of 2 hours
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Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
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An expected average of 2 hours
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Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Délai: Until 11 days after surgery
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Time or/and day of the first meal without pain
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Until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Délai: Until 24 hours after surgery
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Number of primary hemorrhages
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Until 24 hours after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Délai: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Number of secondary hemorrhages
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From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Délai: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Number of rehospitalisation
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From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Délai: Until 11 days after surgery
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Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
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Until 11 days after surgery
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Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Délai: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Score from a qualitative satisfaction scale
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HemORL-DCIC-1211
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