HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
2018年4月23日 更新者:University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sébastien Schmerber, MD,PhD
- メール:Echipon@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandre Moreau-Gaudry, MD, PhD
- メール:Echipon@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、フランス、38043
- 募集
- University Hospital, Grenoble
-
コンタクト:
- Emilie Chipon
-
副調査官:
- Alice Hitter, MD
-
副調査官:
- Anne Rivron, MD
-
副調査官:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
副調査官:
- Elea Lamblin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
|
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
時間枠:From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
時間枠:From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
|
From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
|
Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
時間枠:10 days
|
Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
|
10 days
|
Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
時間枠:Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
|
Time between general anesthesia and first complaint of pain
|
Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
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Comparison of surgery time between the 2 arm
時間枠:An expected average of 2 hours
|
Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
|
An expected average of 2 hours
|
Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
時間枠:Until 11 days after surgery
|
Time or/and day of the first meal without pain
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Until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
時間枠:Until 24 hours after surgery
|
Number of primary hemorrhages
|
Until 24 hours after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
時間枠:From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Number of secondary hemorrhages
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
時間枠:From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Number of rehospitalisation
|
From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
|
Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
時間枠:Until 11 days after surgery
|
Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
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Until 11 days after surgery
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Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
時間枠:From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Score from a qualitative satisfaction scale
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sébastien Schmerber, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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