HemORL: Monocentric, Prospective, Comparative Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children (HemORL)
23 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Monocentric, Prospective, Comparative and Randomised Study on the Use of a Haemostatic Vacuum Device During Tonsillectomy in Children
The long-term objective of this study is to prove:
- the equivalence of the number of post-operation hemorrhages, and maybe a decrease of the number of secondary hemorrhages
- the decrease of pain and quicker re-feeding
- an easier haemostasis
- the simplification of the tonsillectomy surgical kit
- the decrease of dissection time
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital, Grenoble
-
Contato:
- Emilie Chipon
-
Subinvestigador:
- Alice Hitter, MD
-
Subinvestigador:
- Anne Rivron, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Pierre Alibeu, MD
-
Subinvestigador:
- Elea Lamblin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- children from 3 to 10 years old undergoing tonsillectomy (with or without adenoidectomy)
- children without known hemophilia or any coagulation trouble
- children speaking and understanding French
- children's both parents must speak and understand French
- children's both parents must be affiliate to social security or similarly regime
Exclusion Criteria:
- children with known allergy to silicone
- refusal to consent: from child's age to consent or from both parents
- telephone monitoring refusal
- protected person referred to in Articles L1121-6 of the Code of Public Health
- children's both parents are protected persons referred to in Articles L1121-8 of the Code of Public Health
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacuum device surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses the innovative vacuum device to obtain wounds hemostasis
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conventional surgery
At first the surgeon proceed to the dissection of children tonsils and at last he uses a bipolar forceps to obtain wounds hemostasis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparison of cauterization time to obtain the tonsillectomy wounds hemostasis using bipolar forceps between conventional surgery group and the vacuum device group
Prazo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Cauterization time (seconds) needed to obtain wounds tonsillectomy hemostasis using bipolar forceps(electric power of 20W)
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of the vacuum device hemostatic technique at his installation on the wound
Prazo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Assessment between two arm of the postoperative pain until 10 days after the surgery
Prazo: 10 days
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Pain score every day (FLACC -> children between 3 and 7 years old Faces pain scale -> children between 8 and 10 years old)
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10 days
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Comparison of the time of the first complaint of pain after surgery between conventional surgery group and the vacuum device group
Prazo: Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
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Time between general anesthesia and first complaint of pain
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Time between general anesthesia and discharge hospitalization: an average of one day
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Comparison of surgery time between the 2 arm
Prazo: An expected average of 2 hours
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Time between the first incision and final wounds hemostasis verification
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An expected average of 2 hours
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Comparison between the 2 arms of re-feeding without pain (liquids,semi-liquids ands solids)
Prazo: Until 11 days after surgery
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Time or/and day of the first meal without pain
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Until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of primary hemorrhages
Prazo: Until 24 hours after surgery
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Number of primary hemorrhages
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Until 24 hours after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of secondary hemorrhages
Prazo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Number of secondary hemorrhages
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From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of rehospitalisation (all circumstances)
Prazo: From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Number of rehospitalisation
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From 24 hours after surgery until 11 days after surgery
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Comparison between the 2 arms of the number of strong analgesics doses
Prazo: Until 11 days after surgery
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Number of strong analgesics doses per day.
Strong analgesics are used only if the child has a FLACC score higher than 3 (children from 3 to 7 years old) and a Faces Pain Scale score higher than 4 (children from 8 to 10 years old).
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Until 11 days after surgery
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Clinician evaluation about the feasibility of the vacuum device installation
Prazo: From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Score from a qualitative satisfaction scale
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From the beginning to the end of a tonsillectomy: an expected average of 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Schmerber, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guerrero K, Moreau-Gaudry A, Porcu P, Blin D. An innovative technique to control bleeding with vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1070-2. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.047. Epub 2010 Nov 12.
- Brichon PY, Porcu P, Moreau-Gaudry A, Blin D. Extraction of substernal goitre using an innovative vacuum device. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jul;42(1):178-9. doi: 10.1093/ejcts/ezs018. Epub 2012 Feb 13.
- Porcu P, Moreau-Gaudry A, Chavanon O, Blin D. Haemostasis of a right ventricle-gunshot wound using a novel haemostatic vacuum device. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):294-6. doi: 10.1093/icvts/ivs103. Epub 2012 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemORL-DCIC-1211
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