고형 종양의 완전 반응을 위한 면역화학요법 +/- 저분할 방사선 연구 (I-CREST)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 NSCLC, 결장 또는 TNB 암이 확정적으로 확인되었습니다.
2. 환자에게 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 PET/CT)로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.
3. EGFR 또는 ALK 표적 치료가 가능한 EGFR 또는 ALK 이상이 없는 NSCLC 환자의 경우: 환자는 전이성 질환 치료를 위한 1차 또는 2차 전신 요법을 최소 2 또는 3주기 이상 받지 않아야 합니다. EGFR 또는 ALK 표적 치료를 받을 수 있는 EGFR 또는 ALK 이상이 있는 NSCLC 환자의 경우: 환자는 1차 EGFR 또는 ALK 표적 치료에서 진행되었고 2차 또는 3차 전신 요법을 최소 2 또는 3주기 이하로 받아야 합니다. 전이성 질환의 치료를 위한 요법.
4. 결장암 환자의 경우: 환자는 전이성 질환 치료를 위해 1차 또는 2차 전신 요법을 최소 2~3주기 이상 받지 않아야 합니다.
5. TNB 암 환자의 경우 환자는 전이성 질환 치료를 위해 1차 또는 2차 전신 요법을 최소 2~3주기 이상 받지 않아야 합니다.
6. 스크리닝 시 모든 환자는 RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병을 보여주는 스캔(28일 이내)을 받아야 합니다. 해당되는 경우 측정 가능한 종양 표지자(예: 14일 이내에 수집된 CA19-9, CEA 또는 CA125)는 가장 최근의 전신 요법에서 기준 값보다 최소 10% 낮아야 합니다(기준 값이 비정상적으로 상승해야 함).
7. 환자는 스크리닝 시 다음 혈구수로 입증되는 적절한 생물학적 매개변수를 가지고 있습니다.
8. 절대 호중구 수(ANC) > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL.
9. 혈청 크레아티닌 ≤2.0, 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 정상 범위 상한치의 5배
10. 기관의 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬(TSH). TSH가 정상 범위의 상한을 초과하면 제도적 정상 한계 내에서 무료 T4가 허용됩니다.
11. 이전의 지속적인 전신 요법 비혈액학적 AE 등급 ≥2(탈모증 또는 보충제로 교정 가능한 전해질 이상 제외)
12. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다.
13. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며, 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
2. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
3. 이전에 치료를 받고 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자.
4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
5. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없습니다).
6. 일일 코르티코스테로이드 용량 ≥ 7.5 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 용량이 필요한 경우.
7. 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(예: 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
8. 환자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 환자가 제품 또는 비교 SmPC 또는 처방 정보의 금기 또는 특별 경고 및 주의 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다.
9. 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
10. 환자는 이 시험에 참여하는 동안 다른 항암 요법을 받게 됩니다.