Studie av immunokemoterapi +/- hypofraktionerad strålning för komplett respons i solida tumörer (I-CREST)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande NSCLC, tjocktarms- eller TNB-cancer.
2. Patienten har en eller flera metastaserande tumörer som kan mätas med CT-skanning (eller PET/CT, om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel).
3. För NSCLC-patienter utan EGFR- eller ALK-avvikelser som är mottagliga för EGFR- eller ALK-riktad terapi: patienter får inte ha fått mer än minst 2 eller 3 cykler av antingen första eller andra linjens systemisk terapi för behandling av metastaserande sjukdom. För NSCLC-patienter med EGFR- eller ALK-avvikelser som är benägna att få EGFR- eller ALK-riktad terapi: patienter måste ha utvecklats på första linjens EGFR- eller ALK-riktad terapi och inte fått mer än minst 2 eller 3 cykler av antingen andra eller tredje linjens systemisk behandling terapi för behandling av metastaserande sjukdom.
4. För tjocktarmscancerpatienter: patienter måste ha patienter får inte ha fått mer än minst 2 eller 3 cykler av antingen första eller andra linjens systemisk behandling för behandling av metastaserande sjukdom.
5. För TNB-cancerpatienter måste patienter ha patienter som inte får ha fått mer än minst 2 eller 3 cykler av antingen första eller andra linjens systemisk behandling för behandling av metastaserande sjukdom.
6. Vid tidpunkten för screening måste alla patienter genomgå skanningar (inom 28 dagar) som visar stabil sjukdom enligt RECIST 1.1. I tillämpliga fall, mätbar tumörmarkör (t.ex. CA19-9, CEA eller CA125) som samlas in inom 14 dagar måste vara minst 10 % lägre än utgångsvärdet vid den senaste systemiska behandlingen (utgångsvärdet måste vara onormalt förhöjt).
7. Patienten har adekvata biologiska parametrar som visas av följande blodvärden vid tidpunkten för screening:
8. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 9 g/dL.
9. Serumkreatinin ≤2,0, totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
10. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom institutionella normala gränser. Om TSH ligger över den övre gränsen för normalområdet, är ett fritt T4 inom institutionella normala gränser acceptabelt.
11. Ihållande tidigare systemisk terapi icke-hematologisk AE grad ≥2 (förutom alopeci eller korrigerbar elektrolytavvikelse med tillskott)
12. Patienten har en Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70.
13. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, oral preventivmetod eller dubbelbarriärmetod) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna prövning.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
2. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
3. Patienten har kända hjärnmetastaser, såvida de inte tidigare behandlats och välkontrollerats i minst 1 månad (definierat som kliniskt stabila, inga ödem, inga steroider och stabil i 2 skanningar med minst 4 veckors mellanrum).
4. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
5. Patienten har känt till aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C (patienter behöver INTE testas för förekomst av sådana virus före behandling enligt detta protokoll).
6. Kräver daglig kortikosteroiddos ≥ 7,5 mg prednison eller motsvarande per dag.
7. Patienten har genomgått större operationer, annat än diagnostisk kirurgi (t.ex. operation som gjorts för att erhålla en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
8. Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen, eller så uppvisar patienten någon av händelserna som beskrivs i avsnitten Kontraindikationer eller Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén eller komparatorns produktresumé eller förskrivningsinformation.
9. Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
10. Patienten kommer att få annan anti-cancerterapi under deltagande i denna studie.