부분 발병 발작 환자의 단일 요법으로 사용되는 LEV에 대한 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 연구
2017년 7월 6일 업데이트: UCB Pharma SA
신규 또는 최근에 간질 및 부분 발병 발작으로 진단된 피험자에서 단일 요법으로 사용되는 레베티라세탐과 카르바마제핀의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어 연구
부분 발병 발작을 겪고 있는 신규 또는 최근 간질 진단을 받은 중국 인구에서 최소 6개월 동안 단일 요법으로 사용된 레베티라세탐(1000mg/일) 대 카르바마제핀 속방성 제제(400mg/일)의 비열등성을 입증하기 위해 (포스).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changchun City, 중국
- 16
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Chengdu, 중국
- 10
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Chengdu, 중국
- 5
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Chongqing, 중국
- 4
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Guangzhou, 중국
- 11
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Guangzhou, 중국
- 1
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Guangzhou, 중국
- 20
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Guangzhou City, 중국
- 26
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Hangzhou, 중국
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Harbin, 중국
- 22
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Kunming, 중국
- 29
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Nanjing, 중국
- 21
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Nanjing City, 중국
- 23
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Nanjing City, 중국
- 6
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Nanjing City, 중국
- 8
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Qingdao, 중국
- 27
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Shanghai, 중국
- 14
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Shanghai, 중국
- 15
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
- 2
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Shijiazhuang, 중국
- 19
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Suzhou, 중국
- 3
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Taiyuan, 중국
- 9
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Tianjin, 중국
- 25
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Wuhan, 중국
- 12
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Xi'an, 중국
- 7
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Xian, 중국
- 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중국 출신이고 16세 이상입니다.
- 피험자는 신규 또는 최근에 간질 진단을 받았으며 이유 없이 부분 발작(POS)을 경험했습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 1년 동안 최소 2회의 비유발 발작을 경험했으며, 그 중 최소 1회의 비유발 발작이 무작위 배정 전 3개월 동안 발생했습니다.
- 피험자는 뇌전도(EEG) 및 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 받았고 POS를 동반한 간질 진단과 일치했습니다.
제외 기준:
- 인간 백혈구 항원 주요 조직적합 복합체, 클래스 I,B(HLA-B)* 1502 대립유전자에 대해 양성인 피험자 테스트
- 피험자는 부분 발작(POS) 이외의 다른 유형의 발작 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 유형 IA 비운동성 발작만 경험했습니다.
- 피험자는 클러스터된 패턴으로만 발생하는 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 무작위화 이전에 특발성 전신 간질을 암시하는 임상 또는 뇌파도(EEG) 소견의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 이전에 가성 발작, 전환 장애 또는 발작과 혼동될 수 있는 기타 비간질성 발작 증세를 진단받았습니다.
- 피험자는 간질 상태 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
레베티라세탐 1000mg/일
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250mg 및 500mg 용량의 속방형 필름 코팅 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카르바마제핀
카르바마제핀 400mg/일
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200mg의 강도로 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 평가 기간 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 6개월 평가 기간(4주차부터 30주차까지)
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6개월 평가 기간(4주차부터 30주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적정 기간, 안정화 기간 및 평가 기간을 포괄하는 기간 동안 연구에 유지된 피험자의 비율
기간: 1주차부터 30주차까지
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1주차부터 30주차까지
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평가 기간 동안 부작용(AE)/효능 부족(LOE)으로 인한 최초 발작 또는 중단까지의 시간
기간: 평가 기간(4주)의 첫날부터 평가 기간(30주)이 끝날 때까지
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적격 사건의 수는 적용된 비례 위험 모델에서 사용할 수 있는 유일한 설명 측정값이기 때문에 보고됩니다.
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평가 기간(4주)의 첫날부터 평가 기간(30주)이 끝날 때까지
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평가 기간 동안 최초 발작까지의 시간
기간: 평가 기간(4주)의 첫날부터 평가 기간(30주)이 끝날 때까지
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적격 사건의 수는 적용된 비례 위험 모델에서 사용할 수 있는 유일한 설명 측정값이기 때문에 보고됩니다.
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평가 기간(4주)의 첫날부터 평가 기간(30주)이 끝날 때까지
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적정 기간, 안정화 기간 및 평가 기간을 포괄하는 기간 동안 최초 발작까지의 시간
기간: 무작위화(1주차)부터 평가 방문(30주차)까지
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적격 사건의 수는 적용된 비례 위험 모델에서 사용할 수 있는 유일한 설명 측정값이기 때문에 보고됩니다.
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무작위화(1주차)부터 평가 방문(30주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01364
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