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Studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo sul LEV utilizzato come monoterapia in pazienti con crisi epilettiche parziali

6 luglio 2017 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam rispetto alla carbamazepina usata come monoterapia in soggetti con nuova o recente diagnosi di epilessia e crisi epilettiche parziali

Dimostrare la non inferiorità di Levetiracetam (1000 mg/giorno) rispetto a Carbamazepina a rilascio immediato (400 mg/giorno) usato come monoterapia per almeno 6 mesi in una popolazione cinese con epilessia di nuova o recente diagnosi che presenta crisi epilettiche parziali (POS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 13
      • Changchun City, Cina
        • 16
      • Chengdu, Cina
        • 10
      • Chengdu, Cina
        • 5
      • Chongqing, Cina
        • 4
      • Guangzhou, Cina
        • 11
      • Guangzhou, Cina
        • 1
      • Guangzhou, Cina
        • 20
      • Guangzhou City, Cina
        • 26
      • Hangzhou, Cina
        • 24
      • Harbin, Cina
        • 22
      • Kunming, Cina
        • 29
      • Nanjing, Cina
        • 21
      • Nanjing City, Cina
        • 23
      • Nanjing City, Cina
        • 6
      • Nanjing City, Cina
        • 8
      • Qingdao, Cina
        • 27
      • Shanghai, Cina
        • 14
      • Shanghai, Cina
        • 15
      • Shanghai, Cina
        • 18
      • Shanghai, Cina
        • 2
      • Shijiazhuang, Cina
        • 19
      • Suzhou, Cina
        • 3
      • Taiyuan, Cina
        • 9
      • Tianjin, Cina
        • 25
      • Wuhan, Cina
        • 12
      • Xi'an, Cina
        • 7
      • Xian, Cina
        • 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è di origine cinese e di età ≥ 16 anni
  • - Il soggetto ha una nuova o recente diagnosi di epilessia, avendo sperimentato crisi epilettiche parziali (POS) non provocate
  • Il soggetto ha avuto almeno 2 crisi non provocate nell'anno precedente la randomizzazione, di cui almeno 1 crisi non provocata si è verificata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Il soggetto ha avuto un elettroencefalogramma (EEG) e una scansione di tomografia computerizzata (TC) cerebrale o una scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con una diagnosi di epilessia con POS

Criteri di esclusione:

  • Test del soggetto positivo per il complesso maggiore di istocompatibilità dell'antigene leucocitario umano, classe I, B (HLA-B)* 1502 allele
  • Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni di altro tipo rispetto alle crisi parziali (POS)
  • Il soggetto ha avuto solo crisi epilettiche non motorie di tipo IA
  • Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni che si verificano solo in modelli a grappolo
  • Il soggetto ha una storia di reperti clinici o elettroencefalografici (EEG) suggestivi di epilessia generalizzata idiopatica prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di pseudocrisi, disturbi di conversione o altri eventi ictali non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni
  • Il soggetto ha una storia di stato epilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/die
Droga: Levetiracetam

Compresse rivestite con film a rilascio immediato ai dosaggi di 250 mg e 500 mg.

  • Periodo di aumento della titolazione (dalla settimana 1 alla settimana 3): Levetiracetam (LEV) 250 mg due volte al giorno (offerta)
  • Periodo di stabilizzazione e periodo di valutazione (dalla settimana 3 alla settimana 30): LEV 500 mg bid
  • Periodo di riduzione della titolazione (dalla settimana 30 alla settimana 33)
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore attivo: Carbamazepina
Carbamazepina 400 mg/die
Droga: Carbamazepina

Compresse a rilascio immediato al dosaggio di 200 mg.

  • Periodo di aumento della titolazione (dalla settimana 1 alla settimana 3): Carbamazepina a rilascio immediato (CBZ-IR) 200 mg una volta al giorno (qd)
  • Periodo di stabilizzazione e periodo di valutazione (dalla settimana 3 alla settimana 30): CBZ-IR 200 mg bid
  • Periodo di riduzione della titolazione (dalla settimana 30 alla settimana 33)
Altri nomi:
  • Tegretolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti rimasti liberi da crisi durante il periodo di valutazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 6 mesi (dalla settimana 4 alla settimana 30)
Periodo di valutazione di 6 mesi (dalla settimana 4 alla settimana 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti mantenuti nello studio per la durata del periodo che copre il periodo di titolazione, il periodo di stabilizzazione e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 30
Dalla settimana 1 alla settimana 30
Tempo alla prima crisi o interruzione a causa di un evento avverso (AE)/mancanza di efficacia (LOE) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno del periodo di valutazione (settimana 4) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 30)
Il numero di eventi qualificanti è riportato perché è l'unica misura descrittiva disponibile dal modello dei rischi proporzionali, che è stato applicato.
Dal primo giorno del periodo di valutazione (settimana 4) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 30)
Tempo al primo sequestro durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno del periodo di valutazione (settimana 4) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 30)
Il numero di eventi qualificanti è riportato perché è l'unica misura descrittiva disponibile dal modello dei rischi proporzionali, che è stato applicato.
Dal primo giorno del periodo di valutazione (settimana 4) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 30)
Tempo alla prima crisi durante il periodo che copre il periodo di titolazione, il periodo di stabilizzazione e il periodo di valutazione dalla prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 1) fino alla visita di valutazione (settimana 30)
Il numero di eventi qualificanti è riportato perché è l'unica misura descrittiva disponibile dal modello dei rischi proporzionali, che è stato applicato.
Dalla randomizzazione (settimana 1) fino alla visita di valutazione (settimana 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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