Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie LEV používané jako monoterapie u pacientů s parciálními záchvaty

6. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma SA

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost levetiracetamu a karbamazepinu používaného jako monoterapie u subjektů nově nebo nedávno diagnostikovaných jako epilepsie a záchvaty s částečným nástupem

Prokázat non-inferioritu levetiracetamu (1000 mg/den) oproti karbamazepinu s okamžitým uvolňováním (400 mg/den) používaného jako monoterapie po dobu nejméně 6 měsíců u čínské populace s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií, která trpí parciálními záchvaty (POS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 13
      • Changchun City, Čína
        • 16
      • Chengdu, Čína
        • 10
      • Chengdu, Čína
        • 5
      • Chongqing, Čína
        • 4
      • Guangzhou, Čína
        • 11
      • Guangzhou, Čína
        • 1
      • Guangzhou, Čína
        • 20
      • Guangzhou City, Čína
        • 26
      • Hangzhou, Čína
        • 24
      • Harbin, Čína
        • 22
      • Kunming, Čína
        • 29
      • Nanjing, Čína
        • 21
      • Nanjing City, Čína
        • 23
      • Nanjing City, Čína
        • 6
      • Nanjing City, Čína
        • 8
      • Qingdao, Čína
        • 27
      • Shanghai, Čína
        • 14
      • Shanghai, Čína
        • 15
      • Shanghai, Čína
        • 18
      • Shanghai, Čína
        • 2
      • Shijiazhuang, Čína
        • 19
      • Suzhou, Čína
        • 3
      • Taiyuan, Čína
        • 9
      • Tianjin, Čína
        • 25
      • Wuhan, Čína
        • 12
      • Xi'an, Čína
        • 7
      • Xian, Čína
        • 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je čínského původu a je mu ≥ 16 let
  • Subjekt má nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsii a prodělal nevyprovokované záchvaty s částečným nástupem (POS)
  • Subjekt prodělal alespoň 2 nevyprovokované záchvaty v roce předcházejícím randomizaci, z nichž alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat se vyskytl během 3 měsíců před randomizací
  • Subjekt měl elektroencefalogram (EEG) a počítačovou tomografii mozku (CT) nebo vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s diagnózou epilepsie s POS

Kritéria vyloučení:

  • Testovaný subjekt je pozitivní na hlavní histokompatibilní komplex lidského leukocytárního antigenu, alela I,B (HLA-B)* 1502
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti záchvatů jiných typů, než jsou záchvaty s částečným nástupem (POS)
  • Subjekt zažil pouze nemotorické záchvaty typu IA
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti záchvatů, které se vyskytují pouze v seskupených vzorcích
  • Subjekt měl v anamnéze klinické nebo elektroencefalogramové (EEG) nálezy naznačující idiopatickou generalizovanou epilepsii před randomizací
  • Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudozáchvatů, konverzních poruch nebo jiných nepileptických iktálních příhod, které by mohly být zaměněny se záchvaty
  • Subjekt má v anamnéze Status Epilepticus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/den
Lék: Levetiracetam

Potahované tablety s okamžitým uvolňováním o síle 250 mg a 500 mg.

  • Období titrace nahoru (1. až 3. týden): Levetiracetam (LEV) 250 mg dvakrát denně (nabídka)
  • Období stabilizace a období hodnocení (3. až 30. týden): LEV 500 mg nabídky
  • Období titrace dolů (30. až 33. týden)
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Karbamazepin 400 mg/den
Lék: Karbamazepin

Tablety s okamžitým uvolňováním o síle 200 mg.

  • Období up-titrace (1. až 3. týden): karbamazepin s okamžitým uvolňováním (CBZ-IR) 200 mg jednou denně (qd)
  • Období stabilizace a období hodnocení (3. až 30. týden): CBZ-IR 200 mg bid
  • Období titrace dolů (30. až 33. týden)
Ostatní jména:
  • Tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které zůstaly bez záchvatů během 6měsíčního období hodnocení
Časové okno: 6měsíční zkušební období (od 4. do 30. týdne)
6měsíční zkušební období (od 4. do 30. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zadržených ve studii po dobu trvání období pokrývajícího období up titrace, období stabilizace a období hodnocení
Časové okno: Od 1. do 30. týdne
Od 1. do 30. týdne
Čas do prvního záchvatu nebo přerušení léčby kvůli nežádoucí události (AE) / nedostatečné účinnosti (LOE) během období hodnocení
Časové okno: Od prvního dne hodnotícího období (4. týden) do konce hodnotícího období (30. týden)
Počet kvalifikovaných událostí je uveden, protože je to jediné dostupné popisné měřítko z modelu proporcionálního nebezpečí, který byl použit.
Od prvního dne hodnotícího období (4. týden) do konce hodnotícího období (30. týden)
Čas do prvního záchvatu během období hodnocení
Časové okno: Od prvního dne hodnotícího období (4. týden) do konce hodnotícího období (30. týden)
Počet kvalifikovaných událostí je uveden, protože je to jediné dostupné popisné měřítko z modelu proporcionálního nebezpečí, který byl použit.
Od prvního dne hodnotícího období (4. týden) do konce hodnotícího období (30. týden)
Čas do prvního záchvatu během období pokrývajícího období titrace, období stabilizace a období hodnocení od první dávky studovaného léku
Časové okno: Od randomizace (1. týden) až po hodnotící návštěvu (30. týden)
Počet kvalifikovaných událostí je uveden, protože je to jediné dostupné popisné měřítko z modelu proporcionálního nebezpečí, který byl použit.
Od randomizace (1. týden) až po hodnotící návštěvu (30. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit