Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus LEV:stä, jota käytetään monoterapiana potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma SA
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan levetirasetaamin tehoa ja turvallisuutta karbamatsepiiniin, jota käytetään monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja osittain alkaneet kohtaukset
Osoittaakseen levetirasetaamin (1000 mg/vrk) ei-inferioriteetti verrattuna karbamatsepiiniin välittömästi vapautuvaan karbamatsepiiniin (400 mg/vrk), jota käytettiin monoterapiana vähintään 6 kuukauden ajan kiinalaisessa väestössä, jolla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja joilla on osittain alkavia kohtauksia (POS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 13
-
Changchun City, Kiina
- 16
-
Chengdu, Kiina
- 10
-
Chengdu, Kiina
- 5
-
Chongqing, Kiina
- 4
-
Guangzhou, Kiina
- 11
-
Guangzhou, Kiina
- 1
-
Guangzhou, Kiina
- 20
-
Guangzhou City, Kiina
- 26
-
Hangzhou, Kiina
- 24
-
Harbin, Kiina
- 22
-
Kunming, Kiina
- 29
-
Nanjing, Kiina
- 21
-
Nanjing City, Kiina
- 23
-
Nanjing City, Kiina
- 6
-
Nanjing City, Kiina
- 8
-
Qingdao, Kiina
- 27
-
Shanghai, Kiina
- 14
-
Shanghai, Kiina
- 15
-
Shanghai, Kiina
- 18
-
Shanghai, Kiina
- 2
-
Shijiazhuang, Kiina
- 19
-
Suzhou, Kiina
- 3
-
Taiyuan, Kiina
- 9
-
Tianjin, Kiina
- 25
-
Wuhan, Kiina
- 12
-
Xi'an, Kiina
- 7
-
Xian, Kiina
- 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kiinalaista alkuperää ja ≥ 16-vuotias
- Potilaalla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia, ja hänellä on ollut provosoimattomia osittaisia kohtauksia (POS)
- Tutkittavalla on ollut vähintään 2 provosoimatonta kohtausta satunnaistamista edeltävän vuoden aikana, joista vähintään 1 provosoimaton kohtaus sattui satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Koehenkilölle on tehty elektroenkefalogrammi (EEG) ja aivojen tietokonetomografia (CT) tai aivojen magneettikuvaus (MRI), joka vastaa POS-epilepsiadiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden testit positiiviset ihmisen leukosyyttiantigeenin suurelle histokompatibiliteettikompleksille, luokka I,B (HLA-B)* 1502-alleeli
- Tutkittavalla on ollut tai on esiintynyt muuntyyppisiä kohtauksia kuin osittaisia kohtauksia (POS)
- Tutkittavalla on ollut vain tyypin IA ei-motorisia kohtauksia
- Koehenkilöllä on ollut tai esiintyy kohtauksia, jotka esiintyvät vain ryhmittyneinä
- Tutkittavalla on ennen satunnaistamista kliinisiä tai elektroenkefalografia (EEG) -löydöksiä, jotka viittaavat idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu pseudokohtauksia, muuntumishäiriöitä tai muita ei-epileptisiä iktaalisia tapahtumia, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Koehenkilöllä on Status Epilepticus -historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Levetirasetaami 1000 mg/vrk
|
Välittömästi vapautuvat kalvopäällysteiset tabletit vahvuuksina 250 mg ja 500 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbamatsepiini
Karbamatsepiini 400 mg/vrk
|
Välittömästi vapautuvat tabletit, vahvuus 200 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtauksista vapaina jääneiden koehenkilöiden osuus 6 kuukauden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden arviointijakso (viikosta 4 viikkoon 30)
|
6 kuukauden arviointijakso (viikosta 4 viikkoon 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen pidettyjen koehenkilöiden osuus ylöstitrausjakson, stabilointijakson ja arviointijakson kattavan ajanjakson ajan
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 30
|
Viikosta 1 viikkoon 30
|
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen tai hoidon lopettamiseen haittatapahtuman (AE) / tehon puutteen (LOE) vuoksi arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakson ensimmäisestä päivästä (viikko 4) arviointijakson loppuun (viikko 30)
|
Hyväksyttyjen tapahtumien lukumäärä raportoidaan, koska se on ainoa kuvaava mitta, joka on käytettävissä suhteellisten vaarojen mallista, jota sovellettiin.
|
Arviointijakson ensimmäisestä päivästä (viikko 4) arviointijakson loppuun (viikko 30)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakson ensimmäisestä päivästä (viikko 4) arviointijakson loppuun (viikko 30)
|
Hyväksyttyjen tapahtumien lukumäärä raportoidaan, koska se on ainoa kuvaava mitta, joka on käytettävissä suhteellisten vaarojen mallista, jota sovellettiin.
|
Arviointijakson ensimmäisestä päivästä (viikko 4) arviointijakson loppuun (viikko 30)
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen titrausjakson, stabilointijakson ja arviointijakson aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 1) arviointikäyntiin (viikko 30)
|
Hyväksyttyjen tapahtumien lukumäärä raportoidaan, koska se on ainoa kuvaava mitta, joka on käytettävissä suhteellisten vaarojen mallista, jota sovellettiin.
|
Satunnaistamisesta (viikko 1) arviointikäyntiin (viikko 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Levetirasetaami
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .