Estudio abierto, aleatorizado, con control activo de LEV utilizado como monoterapia en pacientes con convulsiones de inicio parcial
6 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo que compara la eficacia y la seguridad del levetiracetam con la carbamazepina utilizada como monoterapia en sujetos con diagnóstico reciente o reciente de epilepsia y convulsiones de inicio parcial
Demostrar la no inferioridad de levetiracetam (1000 mg/día) frente a carbamazepina de liberación inmediata (400 mg/día) utilizado como monoterapia durante al menos 6 meses en una población china con epilepsia recién diagnosticada o recién diagnosticada que está experimentando convulsiones de inicio parcial (POS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 13
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Changchun City, Porcelana
- 16
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Chengdu, Porcelana
- 10
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Chengdu, Porcelana
- 5
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Chongqing, Porcelana
- 4
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Guangzhou, Porcelana
- 11
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Guangzhou, Porcelana
- 1
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Guangzhou, Porcelana
- 20
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Guangzhou City, Porcelana
- 26
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Hangzhou, Porcelana
- 24
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Harbin, Porcelana
- 22
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Kunming, Porcelana
- 29
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Nanjing, Porcelana
- 21
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Nanjing City, Porcelana
- 23
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Nanjing City, Porcelana
- 6
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Nanjing City, Porcelana
- 8
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Qingdao, Porcelana
- 27
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Shanghai, Porcelana
- 14
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Shanghai, Porcelana
- 15
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Shanghai, Porcelana
- 18
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Shanghai, Porcelana
- 2
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Shijiazhuang, Porcelana
- 19
-
Suzhou, Porcelana
- 3
-
Taiyuan, Porcelana
- 9
-
Tianjin, Porcelana
- 25
-
Wuhan, Porcelana
- 12
-
Xi'an, Porcelana
- 7
-
Xian, Porcelana
- 17
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de origen chino y ≥ 16 años de edad
- El sujeto tiene un diagnóstico reciente o reciente de epilepsia y ha experimentado convulsiones de inicio parcial (POS) no provocadas
- El sujeto ha experimentado al menos 2 convulsiones no provocadas en el año anterior a la aleatorización, de las cuales al menos 1 convulsión no provocada ocurrió en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- El sujeto ha tenido un electroencefalograma (EEG) y una tomografía computarizada (TC) cerebral o una resonancia magnética (IRM) cerebral consistente con un diagnóstico de epilepsia con POS
Criterio de exclusión:
- El sujeto da positivo para el complejo mayor de histocompatibilidad del antígeno leucocitario humano, clase I,B (HLA-B)* alelo 1502
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones de otros tipos además de las convulsiones de inicio parcial (POS)
- El sujeto solo ha experimentado convulsiones no motoras tipo IA
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en patrones agrupados
- El sujeto tiene antecedentes de hallazgos clínicos o electroencefalográficos (EEG) que sugieran epilepsia generalizada idiopática antes de la aleatorización
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos ictales no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/día
|
Comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata en concentraciones de 250 mg y 500 mg.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Carbamazepina
Carbamazepina 400 mg/día
|
Tabletas de liberación inmediata a una concentración de 200 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante el período de evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: Período de evaluación de 6 meses (desde la semana 4 hasta la semana 30)
|
Período de evaluación de 6 meses (desde la semana 4 hasta la semana 30)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos retenidos en el estudio durante el período que cubre el período de titulación ascendente, el período de estabilización y el período de evaluación
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 30
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De la semana 1 a la semana 30
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Tiempo hasta la primera convulsión o discontinuación debido a un evento adverso (AE)/falta de eficacia (LOE) durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el primer día del Período de Evaluación (Semana 4) hasta el final del Período de Evaluación (Semana 30)
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Se informa el número de eventos que califican porque es la única medida descriptiva disponible del modelo de riesgos proporcionales que se aplicó.
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Desde el primer día del Período de Evaluación (Semana 4) hasta el final del Período de Evaluación (Semana 30)
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Tiempo hasta la primera convulsión durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el primer día del Período de Evaluación (Semana 4) hasta el final del Período de Evaluación (Semana 30)
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Se informa el número de eventos que califican porque es la única medida descriptiva disponible del modelo de riesgos proporcionales que se aplicó.
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Desde el primer día del Período de Evaluación (Semana 4) hasta el final del Período de Evaluación (Semana 30)
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Tiempo hasta la primera convulsión durante el período que cubre el período de titulación ascendente, el período de estabilización y el período de evaluación desde la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 1) hasta la visita de evaluación (semana 30)
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Se informa el número de eventos que califican porque es la única medida descriptiva disponible del modelo de riesgos proporcionales que se aplicó.
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Desde la aleatorización (semana 1) hasta la visita de evaluación (semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- N01364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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