Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie av LEV brukt som monoterapi hos pasienter med partielle anfall

6. juli 2017 oppdatert av: UCB Pharma SA

En åpen, randomisert, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Levetiracetam med karbamazepin brukt som monoterapi hos personer som nylig eller nylig ble diagnostisert som epilepsi og partielle anfall

For å demonstrere non-inferioriteten til Levetiracetam (1000 mg/dag) versus karbamazepin med umiddelbar frigjøring (400 mg/dag) brukt som monoterapi i minst 6 måneder i en kinesisk befolkning med nylig eller nylig diagnostisert epilepsi som opplever partielle anfall (POS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 13
      • Changchun City, Kina
        • 16
      • Chengdu, Kina
        • 10
      • Chengdu, Kina
        • 5
      • Chongqing, Kina
        • 4
      • Guangzhou, Kina
        • 11
      • Guangzhou, Kina
        • 1
      • Guangzhou, Kina
        • 20
      • Guangzhou City, Kina
        • 26
      • Hangzhou, Kina
        • 24
      • Harbin, Kina
        • 22
      • Kunming, Kina
        • 29
      • Nanjing, Kina
        • 21
      • Nanjing City, Kina
        • 23
      • Nanjing City, Kina
        • 6
      • Nanjing City, Kina
        • 8
      • Qingdao, Kina
        • 27
      • Shanghai, Kina
        • 14
      • Shanghai, Kina
        • 15
      • Shanghai, Kina
        • 18
      • Shanghai, Kina
        • 2
      • Shijiazhuang, Kina
        • 19
      • Suzhou, Kina
        • 3
      • Taiyuan, Kina
        • 9
      • Tianjin, Kina
        • 25
      • Wuhan, Kina
        • 12
      • Xi'an, Kina
        • 7
      • Xian, Kina
        • 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er av kinesisk opprinnelse og ≥ 16 år
  • Personen er nylig eller nylig diagnostisert med epilepsi, og har opplevd uprovoserte partielle anfall (POS)
  • Forsøkspersonen har opplevd minst 2 uprovoserte anfall i året før randomisering, hvorav minst 1 uprovoserte anfall skjedde i løpet av de 3 månedene før randomisering
  • Personen har gjennomgått et elektroencefalogram (EEG) og en hjernecomputertomografi (CT) eller hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) i samsvar med en diagnose av epilepsi med POS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson tester positivt for humant leukocyttantigen major histokompatibilitetskompleks, klasse I,B (HLA-B)* 1502 allel
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av anfall av andre typer enn partielle anfall (POS)
  • Personen har bare opplevd ikke-motoriske anfall av type IA
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i grupperte mønstre
  • Personen har en historie med kliniske eller elektroencefalogram (EEG) funn som tyder på idiopatisk generalisert epilepsi før randomisering
  • Personen har nåværende eller tidligere diagnose pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hendelser som kan forveksles med anfall
  • Personen har en historie med Status Epilepticus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/dag
Legemiddel: Levetiracetam

Filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigivelse i styrker på 250 mg og 500 mg.

  • Opptitreringsperiode (uke 1 til uke 3): Levetiracetam (LEV) 250 mg to ganger daglig (bud)
  • Stabiliseringsperiode og evalueringsperiode (uke 3 til uke 30): LEV 500 mg bid
  • Nedtitreringsperiode (uke 30 til uke 33)
Andre navn:
  • Keppra
Aktiv komparator: Karbamazepin
Karbamazepin 400 mg/dag
Legemiddel: Karbamazepin

Tabletter med umiddelbar frigjøring med en styrke på 200 mg.

  • Opptitreringsperiode (uke 1 til uke 3): Karbamazepin-umiddelbar frigivelse (CBZ-IR) 200 mg én gang daglig (qd)
  • Stabiliseringsperiode og evalueringsperiode (uke 3 til uke 30): CBZ-IR 200 mg bid
  • Nedtitreringsperiode (uke 30 til uke 33)
Andre navn:
  • Tegretol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som forblir anfallsfrie i løpet av den 6-måneders evalueringsperioden
Tidsramme: 6 måneders evalueringsperiode (fra uke 4 til uke 30)
6 måneders evalueringsperiode (fra uke 4 til uke 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som beholdes i studien i løpet av perioden som dekker opptitreringsperioden, stabiliseringsperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 30
Fra uke 1 til uke 30
Tid til første anfall eller seponering på grunn av en bivirkning (AE) / mangel på effekt (LOE) i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra første dag i evalueringsperioden (uke 4) til slutten av evalueringsperioden (uke 30)
Antall kvalifiserte hendelser rapporteres fordi det er det eneste beskrivende tiltaket tilgjengelig fra modellen for proporsjonal fare som ble brukt.
Fra første dag i evalueringsperioden (uke 4) til slutten av evalueringsperioden (uke 30)
Tid til første anfall i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra første dag i evalueringsperioden (uke 4) til slutten av evalueringsperioden (uke 30)
Antall kvalifiserte hendelser rapporteres fordi det er det eneste beskrivende tiltaket tilgjengelig fra modellen for proporsjonal fare som ble brukt.
Fra første dag i evalueringsperioden (uke 4) til slutten av evalueringsperioden (uke 30)
Tid til første anfall i løpet av perioden som dekker opptitreringsperioden, stabiliseringsperioden og evalueringsperioden fra den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra randomisering (uke 1) til evalueringsbesøk (uke 30)
Antall kvalifiserte hendelser rapporteres fordi det er det eneste beskrivende tiltaket tilgjengelig fra modellen for proporsjonal fare som ble brukt.
Fra randomisering (uke 1) til evalueringsbesøk (uke 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere