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Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zu LEV als Monotherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen

6. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam mit Carbamazepin als Monotherapie bei Patienten, bei denen neu oder kürzlich Epilepsie und fokale Anfälle diagnostiziert wurden

Nachweis der Nichtunterlegenheit von Levetiracetam (1000 mg/Tag) gegenüber Carbamazepin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (400 mg/Tag) bei Anwendung als Monotherapie für mindestens 6 Monate bei einer chinesischen Bevölkerung mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie, bei der fokale Anfälle auftreten (POS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 13
      • Changchun City, China
        • 16
      • Chengdu, China
        • 10
      • Chengdu, China
        • 5
      • Chongqing, China
        • 4
      • Guangzhou, China
        • 11
      • Guangzhou, China
        • 1
      • Guangzhou, China
        • 20
      • Guangzhou City, China
        • 26
      • Hangzhou, China
        • 24
      • Harbin, China
        • 22
      • Kunming, China
        • 29
      • Nanjing, China
        • 21
      • Nanjing City, China
        • 23
      • Nanjing City, China
        • 6
      • Nanjing City, China
        • 8
      • Qingdao, China
        • 27
      • Shanghai, China
        • 14
      • Shanghai, China
        • 15
      • Shanghai, China
        • 18
      • Shanghai, China
        • 2
      • Shijiazhuang, China
        • 19
      • Suzhou, China
        • 3
      • Taiyuan, China
        • 9
      • Tianjin, China
        • 25
      • Wuhan, China
        • 12
      • Xi'an, China
        • 7
      • Xian, China
        • 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist chinesischer Herkunft und ≥ 16 Jahre alt
  • Das Subjekt ist neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert worden, nachdem es unprovozierte partielle Anfälle (POS) erlebt hat.
  • Der Proband hat im Jahr vor der Randomisierung mindestens 2 nicht provozierte Anfälle erlitten, von denen mindestens 1 nicht provozierter Anfall in den 3 Monaten vor der Randomisierung aufgetreten ist
  • Der Proband hatte ein Elektroenzephalogramm (EEG) und eine Computertomographie (CT) des Gehirns oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die mit einer Diagnose von Epilepsie mit POS übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird positiv auf den Haupthistokompatibilitätskomplex des humanen Leukozyten-Antigens, Klasse I, B (HLA-B)* 1502-Allel, getestet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Anfällen anderer Art als partielle Anfälle (POS)
  • Das Subjekt hat nur nichtmotorische Anfälle vom Typ IA erlebt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Gegenwart von Anfällen, die nur in gehäuften Mustern auftreten
  • Das Subjekt hat vor der Randomisierung klinische oder Elektroenzephalogramm-Befunde (EEG) in der Vorgeschichte, die auf idiopathische generalisierte Epilepsie hindeuten
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nichtepileptischen iktalen Ereignissen, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von Status Epilepticus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/Tag
Arzneimittel: Levetiracetam

Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung in Stärken von 250 mg und 500 mg.

  • Auftitrierungszeitraum (Woche 1 bis Woche 3): Levetiracetam (LEV) 250 mg zweimal täglich (bid)
  • Stabilisierungszeitraum und Bewertungszeitraum (Woche 3 bis Woche 30): LEV 500 mg bid
  • Down-Titrationszeitraum (Woche 30 bis Woche 33)
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Carbamazepin 400 mg/Tag
Arzneimittel: Carbamazepin

Tabletten mit sofortiger Freisetzung in einer Stärke von 200 mg.

  • Auftitrierungszeitraum (Woche 1 bis Woche 3): Carbamazepin – Sofortige Freisetzung (CBZ-IR) 200 mg einmal täglich (qd)
  • Stabilisierungszeitraum und Bewertungszeitraum (Woche 3 bis Woche 30): CBZ-IR 200 mg bid
  • Down-Titrationszeitraum (Woche 30 bis Woche 33)
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des 6-monatigen Bewertungszeitraums anfallsfrei bleiben
Zeitfenster: 6-monatiger Bewertungszeitraum (von Woche 4 bis Woche 30)
6-monatiger Bewertungszeitraum (von Woche 4 bis Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die für die Dauer des Zeitraums in der Studie verbleiben, der den Aufwärtstitrationszeitraum, den Stabilisierungszeitraum und den Bewertungszeitraum abdeckt
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 30
Von Woche 1 bis Woche 30
Zeit bis zum ersten Anfall oder Absetzen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) / Mangels an Wirksamkeit (LOE) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Bewertungszeitraums (Woche 4) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 30)
Die Anzahl der qualifizierenden Ereignisse wird angegeben, da dies die einzige verfügbare deskriptive Messgröße des proportionalen Hazard-Modells ist, das angewendet wurde.
Vom ersten Tag des Bewertungszeitraums (Woche 4) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 30)
Zeit bis zum ersten Anfall während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Bewertungszeitraums (Woche 4) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 30)
Die Anzahl der qualifizierenden Ereignisse wird angegeben, da dies die einzige verfügbare deskriptive Messgröße des proportionalen Hazard-Modells ist, das angewendet wurde.
Vom ersten Tag des Bewertungszeitraums (Woche 4) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 30)
Zeit bis zum ersten Anfall während des Zeitraums, der den Auftitrationszeitraum, den Stabilisierungszeitraum und den Bewertungszeitraum ab der ersten Dosis des Studienmedikaments abdeckt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 1) bis zum Evaluationsbesuch (Woche 30)
Die Anzahl der qualifizierenden Ereignisse wird angegeben, da dies die einzige verfügbare deskriptive Messgröße des proportionalen Hazard-Modells ist, das angewendet wurde.
Von der Randomisierung (Woche 1) bis zum Evaluationsbesuch (Woche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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