Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie af LEV brugt som monoterapi hos patienter med partielle anfald

6. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma SA

En åben-label, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​Levetiracetam med carbamazepin, der anvendes som monoterapi hos forsøgspersoner, der nyligt eller for nylig er blevet diagnosticeret som epilepsi og delvist opståede anfald

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​Levetiracetam (1000 mg/dag) versus carbamazepin med øjeblikkelig frigivelse (400 mg/dag) brugt som monoterapi i mindst 6 måneder i en kinesisk befolkning med nyligt eller nyligt diagnosticeret epilepsi, som oplever partielle anfald (POS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 13
      • Changchun City, Kina
        • 16
      • Chengdu, Kina
        • 10
      • Chengdu, Kina
        • 5
      • Chongqing, Kina
        • 4
      • Guangzhou, Kina
        • 11
      • Guangzhou, Kina
        • 1
      • Guangzhou, Kina
        • 20
      • Guangzhou City, Kina
        • 26
      • Hangzhou, Kina
        • 24
      • Harbin, Kina
        • 22
      • Kunming, Kina
        • 29
      • Nanjing, Kina
        • 21
      • Nanjing City, Kina
        • 23
      • Nanjing City, Kina
        • 6
      • Nanjing City, Kina
        • 8
      • Qingdao, Kina
        • 27
      • Shanghai, Kina
        • 14
      • Shanghai, Kina
        • 15
      • Shanghai, Kina
        • 18
      • Shanghai, Kina
        • 2
      • Shijiazhuang, Kina
        • 19
      • Suzhou, Kina
        • 3
      • Taiyuan, Kina
        • 9
      • Tianjin, Kina
        • 25
      • Wuhan, Kina
        • 12
      • Xi'an, Kina
        • 7
      • Xian, Kina
        • 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er af kinesisk oprindelse og ≥ 16 år
  • Forsøgsperson er nyligt eller for nylig diagnosticeret med epilepsi og har oplevet uprovokerede partielle anfald (POS)
  • Forsøgspersonen har oplevet mindst 2 uprovokerede anfald i året før randomiseringen, hvoraf mindst 1 uprovokeret anfald fandt sted i de 3 måneder før randomiseringen
  • Forsøgspersonen har fået foretaget et elektroencefalogram (EEG) og en hjernecomputertomografi (CT)-scanning eller en magnetisk resonans-scanning (MRI) i hjernen i overensstemmelse med en diagnose af epilepsi med POS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson tester positivt for humant leukocytantigen major histokompatibilitetskompleks, klasse I,B (HLA-B)* 1502 allel
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af anfald af andre typer end partielle anfald (POS)
  • Forsøgspersonen har kun oplevet type IA ikke-motoriske anfald
  • Individet har en historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klyngemønstre
  • Forsøgsperson har en historie med kliniske eller elektroencefalogram (EEG) fund, der tyder på idiopatisk generaliseret epilepsi før randomisering
  • Personen har aktuel eller tidligere diagnose af pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hændelser, der kan forveksles med anfald
  • Personen har en historie med Status Epilepticus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg/dag
Medicin: Levetiracetam

Filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse i styrker på 250 mg og 500 mg.

  • Optitreringsperiode (uge 1 til uge 3): Levetiracetam (LEV) 250 mg to gange dagligt (bid)
  • Stabiliseringsperiode og evalueringsperiode (uge 3 til uge 30): LEV 500 mg bid
  • Nedtitreringsperiode (uge 30 op til uge 33)
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: Carbamazepin
Carbamazepin 400 mg/dag
Medicin: Carbamazepin

Tabletter med øjeblikkelig frigivelse i en styrke på 200 mg.

  • Optitreringsperiode (uge 1 til uge 3): Carbamazepin - øjeblikkelig frigivelse (CBZ-IR) 200 mg én gang dagligt (qd)
  • Stabiliseringsperiode og evalueringsperiode (uge 3 til uge 30): CBZ-IR 200 mg bid
  • Nedtitreringsperiode (uge 30 op til uge 33)
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der forbliver anfaldsfrie i løbet af den 6-måneders evalueringsperiode
Tidsramme: 6-måneders evalueringsperiode (fra uge 4 til uge 30)
6-måneders evalueringsperiode (fra uge 4 til uge 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner tilbageholdt i undersøgelsen i hele perioden, der dækker optitreringsperioden, stabiliseringsperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 30
Fra uge 1 til uge 30
Tid til første anfald eller seponering på grund af en uønsket hændelse (AE)/manglende effekt (LOE) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra første dag i evalueringsperioden (uge 4) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 30)
Antallet af kvalificerende hændelser er rapporteret, fordi det er den eneste beskrivende foranstaltning, der er tilgængelig fra modellen for proportional fare, der blev anvendt.
Fra første dag i evalueringsperioden (uge 4) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 30)
Tid til første anfald i evalueringsperioden
Tidsramme: Fra første dag i evalueringsperioden (uge 4) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 30)
Antallet af kvalificerende hændelser er rapporteret, fordi det er den eneste beskrivende foranstaltning, der er tilgængelig fra modellen for proportional fare, der blev anvendt.
Fra første dag i evalueringsperioden (uge 4) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 30)
Tid til første anfald i den periode, der dækker op-titreringsperioden, stabiliseringsperioden og evalueringsperioden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra randomisering (uge 1) til evalueringsbesøg (uge 30)
Antallet af kvalificerende hændelser er rapporteret, fordi det er den eneste beskrivende foranstaltning, der er tilgængelig fra modellen for proportional fare, der blev anvendt.
Fra randomisering (uge 1) til evalueringsbesøg (uge 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner