재발성 급성 췌장염에 대한 말초 작용 μ-opioid 수용체 길항제의 효과
재발성 급성 췌장염에 대한 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제의 효과 조사자 개시, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 재발성 급성 췌장염(RAP) 환자의 질병 재발 및 진행에 대한 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)의 효과를 조사할 것입니다. RAP 환자는 날데메딘 0.2mg을 매일 경구 투여하거나 그에 상응하는 위약을 투여합니다. 이 약물은 조사 제품으로 정의됩니다. Naldemedine은 오피오이드 유발 변비 치료를 위해 유럽 의료 기관의 승인을 받았습니다. 이 PAMORA는 이전에 췌장염 환자에서 조사된 적이 없습니다. 이 연구를 위한 용량 체계는 라벨에 따를 것입니다. 이전에 오피오이드 유도 장애가 있는 환자와 건강한 피험자에서 오피오이드 길항 작용이 포함되는 것으로 나타났습니다. PAMORA 치료는 무통증에 영향을 미치지 않으면서 장 운동성을 증가시키고 위장 괄약근을 이완시키며 장내 수분 함량을 증가시키고 면역 반응을 개선합니다. μ-오피오이드 수용체에 대한 PAMORA의 친화력은 오피오이드 진통제보다 훨씬 강합니다. 따라서 그들은 길항제로서 췌장염 환자에게 높은 수준의 외인성 오피오이드가 존재함에도 불구하고 장 점막, 세균 전위 및 염증에 대한 오피오이드의 유해한 영향을 중화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. PAMORA는 혈뇌 장벽을 통과하지 않으므로 진통제 또는 오피오이드의 다른 중추 효과를 방해하지 않습니다.
PAMORA naldemedine으로 치료하면 RAP 환자의 진통 효과를 감소시키지 않으면서 오피오이드의 유해한 효과를 길항하여 질병 중증도를 줄이고 임상 결과를 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 성공할 경우, 이 연구는 환자 결과 개선의 잠재적 이점과 함께 RAP에서 표적 약물 요법의 효과를 처음으로 문서화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bispebjerg, 덴마크
- Digestive Disease Center K, Bispebjerg University Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Gastrounit, Hvidovre University Hospital
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Svendborg, 덴마크
- Odense Pancreas Center
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Jutland
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Aalborg, Jutland, 덴마크, 9000
- Mech-Sense, Department of Medical Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Solna (l1:00)
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Stockholm, Solna (l1:00), 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 덴마크어 또는 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음(사이트에 따라 다름)
- 18세에서 74세 사이의 남성 또는 여성
- 지난 12개월 이내에 최소 1회의 비담즙성 AP 발작(개정된 애틀랜타 기준에 따라 정의됨) 및 5년 이내에 최소 2회의 발작
- 포함 시점에 임상적으로 안정적
- 연구자는 참가자가 연구가 수반하는 것을 이해하고, 지침을 따를 수 있고, 필요할 때 참석할 수 있고, 연구를 완료할 것으로 예상된다고 믿습니다.
- 연구자는 가임 여성 참가자가 치료 시작 전에 음성 임신 테스트를 받았는지 확인하고 연구 기간 동안 피임법을 사용합니다. 다음과 같은 피임 방법은 적절하게 사용한다면 일반적으로 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다: 경구 피임약, 패치 피임약, 주사 피임약, 질 피임 링, 자궁 내 장치, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관 수술 파트너, 이중 장벽(콘돔 및 페서리), 또는 성적 금욕. 피임 방법은 원본 문서에 문서화됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 장의 주요 협착 또는 천공
- 알려진 또는 의심되는 복부 암(포함. 창자, 췌장 및 담도 나무)
- 기존 신부전(45 미만의 습관성 eGFR로 정의)
- 수유중인 여성 참가자
- 심각한 기존 동반이환(조사자가 포함 시 평가)
- 포함 전 2주 이내에 입학을 요구하는 AP의 공격
- RAP의 담석 병인(AP의 담즙 병인을 제외한 MRCP 또는 내시경 초음파는 프로토콜의 일부로 등록하기 전에 이용 가능해야 함)
- 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라콘졸, 리토나비어) 또는 P-gp 억제제(예: 사이클로스포린).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료
다음으로 구성된 필름 코팅 일치 위약 정제: 핵심: 만니톨, USP/Ph. Eur./JP 크로스카멜로스 나트륨, NF/Ph. Eur./JP 마그네슘스테아레이트, NF/Ph. 유럽/JP 코팅: 오파드라이 옐로우 정제수, USP/EP |
활성 약물/위약은 365일 동안 날데메딘 0.2mg 또는 위약 1정에 해당하는 양을 매일 나눠줍니다.
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활성 비교기: 날데메딘 치료
다음으로 구성된 필름 코팅 정합 활성 정제: 핵심: 날데메딘 토실레이트(0.2mg) 만니톨, USP/Ph. Eur./JP 크로스카멜로스 나트륨, NF/Ph. Eur./JP 마그네슘스테아레이트, NF/Ph. 유럽/JP 코팅: 오파드라이 옐로우 정제수, USP/EP |
활성 약물/위약은 365일 동안 날데메딘 0.2mg 또는 위약 1정에 해당하는 양을 매일 나눠줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애틀랜타 기준으로 검증된 AP 공격 수
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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1차 결과는 날데메딘 그룹과 위약 그룹 간의 애틀랜타 기준에 의해 검증된 (반복) AP 공격까지의 시간으로 정의됩니다. 애틀랜타 기준은 AP 공격 진단을 위한 현재의 표준이며 다음 기능 중 최소 2/3가 필요합니다. (i) 등으로 방사되는 심각하고 지속적인 상복부 통증의 급성 시작을 특징으로 하는 급성 췌장염에 전형적인 복통 (ii) 혈청 아밀라아제 수치 > 정상 상한치보다 3배 더 높음 (iii) 조영제 강화 계산에서 췌장 염증 소견 단층촬영, 자기공명영상 또는 경복부 초음파촬영. |
관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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통증 일기와 수정된 간략 통증 목록 단축 형식(0-10(0은 통증이 없음, 10은 최악의 통증))으로 평가된 통증 발작(AP 기준을 충족하지 않음)의 수와 심각도에 대한 하위 그룹 간의 개인차입니다.
각 발작에 대해 참가자는 통증 발작 일지와 수정된 간략한 통증 목록 단축 양식을 한 번씩 작성해야 합니다.
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관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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장 기능(BSFS)
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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배변 빈도 및 대변 일관성을 평가하기 위해 Bristol Stool Form Scale로 평가한 장 기능의 하위 그룹 간 차이(1~7의 척도, 1은 가장 단단하고 7은 가장 무름).
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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장 기능(GSRS)
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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역류, 복통, 소화 불량, 설사 및 변비를 나타내는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 도구인 위장관 증상 평가 척도로 평가된 장 기능의 하위 그룹 간 차이.
GSRS는 7점 등급 Likert 유형 척도로, 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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건강 자원 활용
기간: 관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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의료 자원 활용의 차이(사용된 의료 서비스의 빈도 및 유형으로 측정됨(예:
혈액 샘플, MRI 등)은 서비스 코드(모든 서비스에는 디지털 방식으로 저장된 고유한 서비스 코드가 있음)를 기반으로 하위 그룹 간 경제적 분석을 위해 덴마크 통화로 변환될 수 있습니다.
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관찰 기간은 무작위 배정일부터 시작하여 최소 6개월, 최대 12개월 후에 종료됩니다.
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췌장의 부피
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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MRI로 측정한 하위 그룹 간의 췌장 부피 차이(세제곱 센티미터 cm^3)입니다.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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외분비 췌장 기능
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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분변 엘라스타제(μg/g) 테스트로 평가한 외분비 췌장 기능의 하위 그룹 간 차이.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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내분비 췌장 기능
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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헤모글로빈A1c(HbA1c)(mmol/mol) 테스트로 평가한 내분비 췌장 기능의 하위 그룹 간 차이.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질의 하위 그룹 간 차이.
설문지는 만성 췌장염 환자의 삶의 질 평가를 위해 검증되었으며, 원점수를 선형 변환한 후 0~100점 범위의 단일 항목 측정값과 다중 항목 측정값으로 구성되어 있습니다.
기능 척도의 점수가 높으면 전반적인 건강 상태와 마찬가지로 기능 수준이 높음을 의미하며, 증상 항목의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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변화의 인상
기간: 무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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환자의 전반적인 변화 인상에서 하위 그룹 간의 차이.
PGIC는 증상에 대한 환자의 경험된 치료 효능에 대한 자가 보고를 위한 7점 평가 척도입니다.
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무작위 배정 당일 및 최소 6개월 및 최대 12개월 후 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asbjørn M. Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAMORA_RAP
- 2021-000069-34 (EudraCT 번호)
- N-20210034 (기타 식별자: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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