BATARI(Antiretroviral Initiation) 파일럿 시험을 통한 뼈 흡수 억제 요법 (BATARI)
2018년 4월 17일 업데이트: Unity Health Toronto
이것은 HIV에 감염된 성인에서 ART 개시 동안 골 흡수 억제 요법에 대한 2개 부위, 3개 암, 개방 라벨 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 적격한 1차 ART 요법을 시작하는 치료 경험이 없는 HIV 감염 성인 30명을 다음 세 가지 군 중 하나에 1:1:1 방식으로 무작위 배정합니다.
- 뼈 흡수 억제 요법 없음(표준 치료)
- 공동 제형화된 알렌드로네이트/비타민 D의 24주 과정의 동시 개시;
- 알렌드로네이트/비타민 D의 24주 과정 시작이 24주 지연됨
평가(임상 평가, 설문지, 순응도, 기본 실험실 평가 및 BMD 측정 포함)는 기준선, 24주 및 48주에 수행됩니다. 주요 목표는 모든 데이터를 사용하여 σ 및 ρ를 계산하는 것입니다. δ는 풀링된 2개의 알렌드로네이트 아암을 무치료 아암과 비교함으로써 추정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 성인(18세 이상 또는 현지 지침에 따름)
- 여성의 경우 폐경 전
- 항 레트로 바이러스 순진
- 에파비렌즈(Atripla®로 공동 제제) 또는 엘비테그라비르, 코비시스타트(Stribild®로 공동 제제)와 함께 테노포비르/엠트리시타빈을 포함하는 1차 ART 시작
- 캐나다 인구에 대해 검증된 FRAX 점수로 평가한 낮은(<10%) 10년 골절 위험
제외 기준:
- BMD 측정에 의해 결정된 기준선에서 확립된 골다공증의 존재
- 뼈 흡수 억제 요법의 이전 또는 현재 사용(예: 경구 피임약을 제외한 비스포스포네이트, 에스트로겐 등)
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 크레아티닌 클리어런스 <35 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 알렌드로네이트, 기타 비스포스포네이트 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
- 저칼슘혈증
- 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상
- 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음
- 임신, 적극적인 임신 계획 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 골 흡수 억제 요법 없음
(치료의 표준)
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실험적: 알렌드로네이트/비타민 D의 24주 tx
공동 제형 알렌드로네이트/비타민 D의 24주 코스 동시 시작
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주 1회 24주 동안 5600IU 비타민 D3(콜레칼시페롤)와 공동 제제화된 알렌드로네이트 70mg 경구 용량.
다른 이름들:
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실험적: 알렌드로네이트/비타민 D의 24주 tx 지연
알렌드로네이트/비타민 D의 24주 과정 시작이 24주 지연됨
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주 1회 24주 동안 5600IU 비타민 D3(콜레칼시페롤)와 공동 제제화된 알렌드로네이트 70mg 경구 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A) 요추 및 b) 근위 대퇴골에서 BMD의 백분율 변화
기간: 48주
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1차 분석은 대조군에 대해 풀링된 2개의 알렌드로네이트/비타민 D 부문에 대한 BMD의 백분율 변화를 비교할 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 48주
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자격이 있고 참여에 동의한 환자의 비율을 계산하고 등록 적시성(비율)을 설명하여 대규모 무작위 통제 시험의 타당성을 추가로 알립니다.
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48주
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수용성
기간: 48주
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표준화된 질문을 사용하여 참가자는 알렌드로네이트 요법의 수용 가능성에 대해 질문을 받습니다(약 복용 경험 및 주간 일정 포함).
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48주
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안전성/내약성
기간: 48주
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성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분에 따름.
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48주
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부착
기간: 48주
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항흡수 요법에 대한 순응도는 알약 수와 설문지에 의해 평가될 것입니다.
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48주
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뼈 바이오마커
기간: 48주
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2개의 뼈 바이오마커가 평가될 것입니다: 교차 연결된 카르복시말단-텔로펩티드(CTX) 및 1형 콜라겐의 아미노말단 프로펩티드(P1NP).
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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