Badanie pilotażowe terapii antyresorpcyjnej kości z inicjacją przeciwretrowirusową (BATARI). (BATARI)
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Jest to dwuośrodkowa, trójramienna, otwarta, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia antyresorpcyjnego kości podczas inicjacji ART u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Trzydziestu (30) wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczną kwalifikujące się schematy ART pierwszego rzutu, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących trzech grup:
- brak terapii antyresorpcyjnej kości (standard opieki)
- jednoczesne rozpoczęcie 24-tygodniowej kuracji alendronianem/witaminą D;
- 24-tygodniowe opóźnienie w rozpoczęciu 24-tygodniowego leczenia alendronianem/witaminą D
Oceny (w tym ocena kliniczna, kwestionariusze, przestrzeganie zaleceń, podstawowa ocena laboratoryjna i pomiar BMD) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 24 i 48 tygodniach. Głównym celem będzie obliczenie σ i ρ przy użyciu wszystkich danych; δ zostanie oszacowane przez porównanie dwóch połączonych ramion alendronianu z ramieniem bez leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Dorosły (w wieku >18 lat lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
- Przed menopauzą, jeśli kobieta
- Nieleczony przeciwretrowirusowo
- Rozpoczęcie ART pierwszego rzutu, w tym tenofowiru/emtrycytabiny z efawirenzem (w postaci Atripla®) lub elwitegrawirem, kobicystatem (w postaci Stribild®)
- Niskie (<10%) dziesięcioletnie ryzyko złamania, oceniane na podstawie skali FRAX zatwierdzonej dla populacji Kanady
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ustalonej osteoporozy na początku badania, jak określono na podstawie pomiaru BMD
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii antyresorpcyjnej kości (np. bisfosfoniany, estrogeny z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych itp.)
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Klirens kreatyniny <35 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Nadwrażliwość na alendronian, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik preparatu
- Hipokalcemia
- Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja
- Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
- Ciąża, aktywne plany zajścia w ciążę lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: brak terapii antyresorpcyjnej kości
(standard opieki)
|
|
|
Eksperymentalny: 24-tygodniowy tx alendronian/witamina D
Jednoczesne rozpoczęcie 24-tygodniowego leczenia alendronianem/witaminą D
|
raz w tygodniu doustna dawka 70 mg alendronianu w połączeniu z 5600 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźniony 24-tygodniowy tx alendronianu/witaminy D
24-tygodniowe opóźnienie w rozpoczęciu 24-tygodniowego leczenia alendronianem/witaminą D
|
raz w tygodniu doustna dawka 70 mg alendronianu w połączeniu z 5600 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmiany BMD w a) odcinku lędźwiowym kręgosłupa i b) bliższej części kości udowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podstawowa analiza porówna procentowe zmiany BMD dla dwóch ramion leczonych alendronianem/witaminą D połączonych z ramieniem kontrolnym.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się i którzy wyrażą zgodę na udział, zostanie obliczony, a terminowość (wskaźnik) rejestracji zostanie opisana, aby dodatkowo poinformować o wykonalności większej randomizowanej kontrolowanej próby.
|
48 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Za pomocą standardowych pytań uczestnicy zostaną zapytani o dopuszczalność terapii alendronianem (w tym doświadczenia związane z przyjmowaniem tabletek i tygodniowy harmonogram)
|
48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zgodnie z podziałem tabeli AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
|
48 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Przestrzeganie terapii antyresorpcyjnej zostanie ocenione na podstawie liczby tabletek i kwestionariusza.
|
48 tygodni
|
|
Biomarkery kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenione zostaną dwa biomarkery kostne: usieciowany karboksyterminal-telopeptyd (CTX) i aminoterminalny propeptyd kolagenu typu 1 (P1NP).
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNPT 021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .