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Prueba piloto de terapia antirresortiva ósea con inicio antirretroviral (BATARI) (BATARI)

17 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, piloto, abierto, de dos sitios y tres brazos sobre la terapia antirresortiva ósea durante el inicio del TAR en adultos infectados por el VIH. Treinta (30) adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo que inician regímenes de TAR de primera línea elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos siguientes:

  1. sin tratamiento antirresortivo óseo (estándar de atención)
  2. inicio concomitante de un curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D coformulados;
  3. un retraso de 24 semanas en el inicio de un curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D

Las evaluaciones (incluida la evaluación clínica, los cuestionarios, la adherencia, la evaluación básica de laboratorio y la medición de la DMO) se realizarán al inicio, a las 24 y 48 semanas. El objetivo principal implicará el cálculo de σ y ρ utilizando todos los datos; δ se estimará comparando los dos brazos de alendronato agrupados con el brazo sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Adulto (mayores de 18 años o según las pautas locales)
  • Premenopáusica, si es mujer
  • Antirretroviral-naïve
  • Inicio de TAR de primera línea que incluye tenofovir/emtricitabina con efavirenz (coformulado como Atripla®) o elvitegravir, cobicistat (coformulado como Stribild®)
  • Bajo (<10 %) riesgo de fractura a diez años según la evaluación de la puntuación FRAX validada para poblaciones canadienses

Criterio de exclusión:

  • Presencia de osteoporosis establecida al inicio del estudio según lo determinado por la medición de la DMO
  • Uso previo o actual de cualquier terapia antirreabsorción ósea (p. bisfosfonatos, estrógenos a excepción de las píldoras anticonceptivas orales, etc.)
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Depuración de creatinina <35 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Hipersensibilidad al alendronato, a otros bisfosfonatos o a cualquier componente de la formulación
  • Hipocalcemia
  • Anomalías del esófago que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia
  • Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
  • Embarazo, planes activos para quedar embarazada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin tratamiento antirresortivo óseo
(estándar de cuidado)
Experimental: Tx de 24 semanas de alendronato/vitamina D
Inicio concomitante de un curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D coformulados
Droga: alendronato/vitamina D
una dosis oral de 70 mg una vez a la semana de alendronato coformulado con 5600 UI de vitamina D3 (colecalciferol) durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Fosavance 70/56
Experimental: Tratamiento tardío de 24 semanas de alendronato/vitamina D
un retraso de 24 semanas en el inicio de un curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D
Droga: alendronato/vitamina D
una dosis oral de 70 mg una vez a la semana de alendronato coformulado con 5600 UI de vitamina D3 (colecalciferol) durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Fosavance 70/56

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en la DMO en a) la columna lumbar y b) el fémur proximal
Periodo de tiempo: 48 semanas
El análisis primario comparará los cambios porcentuales en la BMD para los dos brazos de alendronato/vitamina D combinados con el brazo de control.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se calculará la proporción de pacientes que son elegibles y que dan su consentimiento para participar, y se describirá la puntualidad (tasa) de inscripción, para informar aún más sobre la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más grande.
48 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mediante preguntas estandarizadas, se preguntará a los participantes sobre la aceptabilidad de la terapia con alendronato (incluida la experiencia de tomar la píldora y el programa semanal)
48 semanas
Seguridad/Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Según la Tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños.
48 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
La adherencia al tratamiento antirresortivo se evaluará mediante recuento de comprimidos y cuestionario.
48 semanas
Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluarán dos biomarcadores óseos: el telopéptido carboxiterminal reticulado (CTX) y el propéptido aminoterminal del colágeno tipo 1 (P1NP).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTNPT 021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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