Teste Piloto de Terapia Antirreabsortiva Óssea com Iniciação Antirretroviral (BATARI) (BATARI)
17 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Este é um estudo piloto randomizado controlado, de dois locais, três braços, aberto, de terapia anti-reabsorção óssea durante o início da TARV em adultos infectados pelo HIV. Trinta (30) adultos infectados pelo HIV virgens de tratamento iniciando regimes de ART de primeira linha elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos a seguir:
- sem terapia antirreabsortiva óssea (cuidado padrão)
- início concomitante de um curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D co-formulado;
- um atraso de 24 semanas no início de um curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D
Avaliações (incluindo avaliação clínica, questionários, adesão, avaliação laboratorial básica e medição de DMO) serão realizadas no início, 24 e 48 semanas. O objetivo primário envolverá o cálculo de σ e ρ usando todos os dados; δ será estimado comparando os dois braços de alendronato agrupados com o braço sem tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Adulto (com idade > 18 anos ou de acordo com as diretrizes locais)
- Pré-menopausa, se mulher
- ingênuo de antirretrovirais
- Iniciar TARV de primeira linha incluindo tenofovir/emtricitabina com efavirenz (coformulado como Atripla®) ou elvitegravir, cobicistate (coformulado como Stribild®)
- Risco de fratura baixo (<10%) em dez anos, conforme avaliado pelo escore FRAX validado para populações canadenses
Critério de exclusão:
- Presença de osteoporose estabelecida no início do estudo, conforme determinado pela medição da DMO
- Uso anterior ou atual de qualquer terapia anti-reabsorção óssea (p. bisfosfonato, estrogênios com exceção de pílulas anticoncepcionais orais, etc.)
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Depuração de creatinina <35 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Hipersensibilidade ao alendronato, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da formulação
- Hipocalcemia
- Anormalidades do esôfago que atrasam o esvaziamento esofágico, como estenose ou acalasia
- Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos
- Gravidez, planos ativos para engravidar ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: sem terapia anti-reabsorção óssea
(padrão de atendimento)
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Experimental: Tx de 24 semanas de alendronato/vitamina D
Iniciação concomitante de um curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D coformulado
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dose oral de 70 mg uma vez por semana de alendronato co-formulado com 5600 UI de vitamina D3 (colecalciferol) por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Tx tardio de 24 semanas de alendronato/vitamina D
um atraso de 24 semanas no início de um curso de 24 semanas de alendronato/vitamina D
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dose oral de 70 mg uma vez por semana de alendronato co-formulado com 5600 UI de vitamina D3 (colecalciferol) por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças percentuais na DMO em a) coluna lombar e b) fêmur proximal
Prazo: 48 semanas
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A análise primária comparará as alterações percentuais na DMO para os dois braços de alendronato/vitamina D combinados com o braço de controle.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 48 semanas
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A proporção de pacientes que são elegíveis e que consentem em participar será calculada, e a oportunidade (taxa) de inscrição será descrita, para informar ainda mais a viabilidade de um estudo randomizado controlado maior.
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48 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 48 semanas
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Usando perguntas padronizadas, os participantes serão questionados sobre a aceitabilidade da terapia com alendronato (incluindo a experiência de tomar pílulas e a programação semanal)
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48 semanas
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Segurança/Tolerabilidade
Prazo: 48 semanas
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De acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos.
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48 semanas
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Aderência
Prazo: 48 semanas
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A adesão à terapia antirreabsortiva será avaliada por contagem de comprimidos e questionário.
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48 semanas
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Biomarcadores ósseos
Prazo: 48 semanas
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Dois biomarcadores ósseos serão avaliados: carboxiterminal-telopeptídeo (CTX) reticulado e propeptídeo aminoterminal do colágeno tipo 1 (P1NP).
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT 021
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