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Prova pilota di terapia antiriassorbimento osseo con inizio antiretrovirale (BATARI). (BATARI)

17 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, controllato, a due centri, a tre bracci, in aperto, sulla terapia anti-riassorbimento osseo durante l'inizio dell'ART negli adulti con infezione da HIV. Trenta (30) adulti con infezione da HIV naïve al trattamento che iniziano regimi ART di prima linea idonei saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei seguenti tre bracci:

  1. nessuna terapia anti-riassorbimento osseo (standard di cura)
  2. concomitante inizio di un ciclo di 24 settimane di co-formulato alendronato/vitamina D;
  3. un ritardo di 24 settimane nell'inizio di un ciclo di 24 settimane di alendronato/vitamina D

Le valutazioni (compresa la valutazione clinica, i questionari, l'aderenza, la valutazione di laboratorio di base e la misurazione della densità minerale ossea) verranno eseguite al basale, 24 e 48 settimane. L'obiettivo primario comporterà il calcolo di σ e ρ utilizzando tutti i dati; δ sarà stimato confrontando i due bracci di alendronato raggruppati con il braccio senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Adulto (di età >18 anni o secondo le linee guida locali)
  • Premenopausa, se femmina
  • Naïve agli antiretrovirali
  • Inizio ART di prima linea comprendente tenofovir/emtricitabina con efavirenz (co-formulato come Atripla®) o elvitegravir, cobicistat (co-formulato come Stribild®)
  • Rischio di frattura a dieci anni basso (<10%) come valutato dal punteggio FRAX convalidato per le popolazioni canadesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteoporosi stabilita al basale come determinato dalla misurazione della densità minerale ossea
  • L'uso precedente o attuale di qualsiasi terapia anti-riassorbimento osseo (ad es. bifosfonati, estrogeni ad eccezione delle pillole contraccettive orali, ecc.)
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Clearance della creatinina <35 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Ipersensibilità all'alendronato, ad altri bifosfonati o a qualsiasi componente della formulazione
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia
  • Incapacità di stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti
  • Gravidanza, piani attivi per rimanere incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessuna terapia anti-riassorbimento osseo
(standard di sicurezza)
Sperimentale: Tx di 24 settimane di alendronato/vitamina D
Inizio concomitante di un ciclo di 24 settimane di co-formulato alendronato/vitamina D
Droga: alendronato/vitamina D
una dose orale settimanale di 70 mg di alendronato co-formulato con 5600 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fosavance 70/56
Sperimentale: Tx ritardato di 24 settimane di alendronato/vitamina D
un ritardo di 24 settimane nell'inizio di un ciclo di 24 settimane di alendronato/vitamina D
Droga: alendronato/vitamina D
una dose orale settimanale di 70 mg di alendronato co-formulato con 5600 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Fosavance 70/56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali della densità minerale ossea a) della colonna lombare e b) del femore prossimale
Lasso di tempo: 48 settimane
L'analisi primaria confronterà le variazioni percentuali della densità minerale ossea per i due bracci alendronato/vitamina D messi in comune rispetto al braccio di controllo.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà calcolata la percentuale di pazienti idonei e che acconsentono a partecipare e verrà descritta la tempestività (tasso) di arruolamento, per informare ulteriormente la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio.
48 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Utilizzando domande standardizzate, ai partecipanti verrà chiesto dell'accettabilità della terapia con alendronato (compresa l'esperienza di assunzione di pillole e il programma settimanale)
48 settimane
Sicurezza/Tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Secondo la divisione della tabella dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini.
48 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 48 settimane
L'aderenza alla terapia anti-riassorbimento sarà valutata mediante conteggio delle pillole e questionario.
48 settimane
Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 48 settimane
Saranno valutati due biomarcatori ossei: il telopeptide carbossiterminale reticolato (CTX) e il propeptide amminoterminale del collagene di tipo 1 (P1NP).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNPT 021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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