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Pilotversuch zur Knochenantiresorptiven Therapie mit antiretroviraler Initiierung (BATARI). (BATARI)

17. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Standorten und drei Armen zur antiresorptiven Knochentherapie während der ART-Einleitung bei HIV-infizierten Erwachsenen. Dreißig (30) behandlungsnaive HIV-infizierte Erwachsene, die geeignete Erstlinien-ART-Behandlungen beginnen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem der folgenden drei Arme zugeteilt:

  1. keine knochenantiresorptive Therapie (Standardbehandlung)
  2. gleichzeitiger Beginn einer 24-wöchigen Kur mit gemeinsam formuliertem Alendronat/Vitamin D;
  3. eine 24-wöchige Verzögerung beim Beginn einer 24-wöchigen Kur mit Alendronat/Vitamin D

Bewertungen (einschließlich klinischer Bewertung, Fragebögen, Einhaltung, grundlegender Laborbewertung und BMD-Messung) werden zu Studienbeginn, 24 und 48 Wochen durchgeführt. Das Hauptziel wird die Berechnung von σ und ρ unter Verwendung aller Daten sein; δ wird durch Vergleich der beiden gepoolten Alendronatarme mit dem behandlungsfreien Arm geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Erwachsener (Alter > 18 Jahre oder gemäß den örtlichen Richtlinien)
  • Prämenopausal, wenn weiblich
  • Antiretroviral-naiv
  • Beginn der Erstlinien-ART einschließlich Tenofovir/Emtricitabin mit entweder Efavirenz (zusammen formuliert als Atripla®) oder Elvitegravir, Cobicistat (zusammen formuliert als Stribild®)
  • Geringes (<10 %) Zehn-Jahres-Frakturrisiko, ermittelt anhand des für kanadische Bevölkerungsgruppen validierten FRAX-Scores

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer etablierten Osteoporose zu Studienbeginn, bestimmt durch BMD-Messung
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung einer antiresorptiven Knochentherapie (z. Bisphosphonate, Östrogene mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva usw.)
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Kreatinin-Clearance <35 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Überempfindlichkeit gegen Alendronat, andere Bisphosphonate oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Hypokalzämie
  • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z. B. Strikturen oder Achalasie
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Schwangerschaft, aktive Schwangerschaftspläne oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine knochenantiresorptive Therapie
(Pflegestandard)
Experimental: 24-wöchige Gabe von Alendronat/Vitamin D
Gleichzeitiger Beginn einer 24-wöchigen Kur mit gemeinsam formuliertem Alendronat/Vitamin D
Arzneimittel: Alendronat/Vitamin D
einmal wöchentlich eine orale Dosis von 70 mg Alendronat in Kombination mit 5600 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Fosavance 70/56
Experimental: Verzögerte 24-wöchige Behandlung mit Alendronat/Vitamin D
eine 24-wöchige Verzögerung beim Beginn einer 24-wöchigen Kur mit Alendronat/Vitamin D
Arzneimittel: Alendronat/Vitamin D
einmal wöchentlich eine orale Dosis von 70 mg Alendronat in Kombination mit 5600 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Fosavance 70/56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der BMD a) der Lendenwirbelsäule und b) des proximalen Femurs
Zeitfenster: 48 Wochen
Die primäre Analyse vergleicht die prozentualen Änderungen der BMD für die beiden gepoolten Alendronat/Vitamin-D-Arme mit dem Kontrollarm.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten, die geeignet sind und der Teilnahme zustimmen, wird berechnet und die Aktualität (Rate) der Einschreibung wird beschrieben, um die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie weiter zu ermitteln.
48 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Mithilfe standardisierter Fragen werden die Teilnehmer zur Akzeptanz der Alendronat-Therapie befragt (einschließlich der Erfahrungen mit der Pilleneinnahme und dem Wochenplan).
48 Wochen
Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemäß der Tabelle der AIDS-Abteilung zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern.
48 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Einhaltung der antiresorptiven Therapie wird anhand der Anzahl der Pillen und des Fragebogens beurteilt.
48 Wochen
Knochenbiomarker
Zeitfenster: 48 Wochen
Es werden zwei Knochenbiomarker bewertet: vernetztes Carboxyterminal-Telopeptid (CTX) und Aminoterminales Propeptid von Typ-1-Kollagen (P1NP).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT 021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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